สุขภาพดีกับรามาฯ

วัคซีนโควิด-19 ทดลองอย่างไรบ้างก่อนจะนำมาฉีดจริง

สุขภาพดีกับรามาฯ อ.พญ.รพีพรรณ รัตนวงศ์นรา มอร์ด

วัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 หรือวัคซีนป้องกันโควิด-19 นั้น คาดว่าจะเป็นการทำให้การระบาดใหญ่สงบลง

ขณะนี้มีวัคซีนมากกว่า 40 ชนิดที่อยู่ในระหว่างการทดลองในมนุษย์ และมากกว่า 150 ชนิดที่อยู่ในขั้นทดลองในห้องปฏิบัติการหรือทดลองในสัตว์ โดยสามารถติดตามความคืบหน้าได้จากเว็บไซต์ขององค์การอนามัยโลก

โดยทั่วไปการพัฒนาวัคซีนอาจใช้เวลาหลายปี อาจถึงหลายสิบปี เนื่องด้วยความรุนแรงของสถานการณ์การระบาดใหญ่ของโควิด-19 นั้นมีการอนุญาตให้มีการพัฒนาอย่างเร่งด่วน เราอาจได้ยินข่าวว่าวัคซีนแต่ละชนิดนั้นคืบหน้าไปถึงระยะใดแล้ว

ระยะพรีคลินิก ทดสอบในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง เช่น หนู โดยจะผ่านระยะนี้ไปได้หากมีผลการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันดี และพบว่าปลอดภัยกับสัตว์ทดลอง

ระยะคลินิกระดับ 1 ระยะนี้มักใช้คนที่สุขภาพดีอายุ 18-55 ปี จำนวนน้อยกว่าร้อยคน ทดสอบความปลอดภัยของปริมาณวัคซีนในระดับต่าง ๆ โดยอาสาสมัครคนแรก ๆ จะได้รับปริมาณวัคซีนต่ำก่อน เมื่อพบว่าปลอดภัยอาสาสมัครคนหลัง ๆ ก็จะได้วัคซีนปริมาณมากขึ้น จนทราบปริมาณวัคซีนที่เหมาะสม โดยมีการติดตามอาสาสมัครอย่างใกล้ชิดผ่านคณะกรรมการกำกับดูแล

ระยะคลินิกระดับ 2 เป็นระยะที่ใช้อาสาสมัครมากขึ้นหลายร้อยคน เพื่อดูความปลอดภัยและระดับภูมิคุ้มกันว่าถึงหรือไม่

ระยะคลินิกระดับ 3 เป็นระยะที่ทดสอบว่าวัคซีนสามารถใช้ป้องกันโรคได้หรือไม่ โดยมีการทดลองแบบอำพราง (blinded study) หมายถึงอาสาสมัครบางส่วนจะได้รับวัคซีนจริง บางส่วนได้รับวัคซีนหลอก หรือวัคซีนโรคอื่น หลังจากติดตามอาสาสมัครไประยะหนึ่ง หากมีอาการผิดปกติจะนำมาทดสอบว่าเป็นโรคหรือไม่ เพื่อที่จะดูประสิทธิภาพของวัคซีนว่าสามารถป้องกันโรคได้มากน้อยเท่าใดในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจริงเทียบกับอีกกลุ่ม

สำหรับการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 นั้น มีการรวมระยะคลินิกทั้ง 3 ให้ต่อเนื่องโดยไม่ต้องทำเอกสารยุ่งยากซับซ้อนระหว่างรอแต่ละขั้น และยังมีการใช้องค์ความรู้เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนของโคโรน่าไวรัสตัวอื่นที่เคยมีการระบาดก่อนหน้านี้ คือ เมอร์ส-โควี (MERS-CoV) และ ซาร์ส-โควี-1 (SARS-CoV-1) ทำให้พัฒนาวัคซีนได้รวดเร็วมากขึ้น

หมายเหตุ : อ.พญ.รพีพรรณ รัตนวงศ์นรา มอร์ด สาขาวิชาโรคติดเชื้อ ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล