ชมรมแพทย์ชนบท เปิดเบื้องหลัง 3 ระดับการทดสอบคุณภาพ ATK ที่ WHO รับรอง
ชมรมแพทย์ชนบท เปิดเบื้องหลังการทดสอบคุณภาพ ATK มีทั้งหมด 3 ระดับ องค์กรอนามัยโลก ชี้ บริษัทใดต้องการบรรจุชื่อสินค้า ต้องผ่านการทดสอบทั้งหมด
วันที่ 22 สิงหาคม 2564 เฟซบุ๊กเพจ ชมรมแพทย์ชนบท ได้ให้ความรู้เกี่ยวกับชุดตรวจโควิด (ATK) โดยระบุว่า ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 3 ระดับการทดสอบคุณภาพ เพื่อรับรองมาตรฐาน ATK
ATK เพื่อตรวจหาเชื้อโควิดกับความแม่นยำมีความสำคัญมาก ดังนั้นการขอรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ จึงมีหลายระดับ
ระดับการทดสอบคุณภาพดูความสามารถในการวินิจฉัยและความแม่นยำของ ATK ทำได้ 3 ระดับคือ
1. Laboratory scale หรือ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำได้ง่ายในห้องแล็ป โดยนำสารละลายที่มีเชื้อโควิดและไม่มีเชื้อโควิด มาหยดใส่แผ่น ATK แล้วดูความแม่นยำ การทดสอบเช่นนี้ ข้อดีคือทำง่าย เร็ว และสะดวก
ข้อเสียคือ ในห้อง lab มีการควบคุมตัวแปรที่ดีเยี่ยม เช่นแสง ความร้อน ความชื้น ความแม่นยำของเจ้าหน้าที่ lab ในการหยดสาร เป็นต้น ซึ่งอาจจะไม่สอดคล้องกับความเป็นจริงของโลกนอกห้องแล็ป การขอรับรองจาก อย.ก็ใช้วิธีวิทยาเช่นนี้ ถือเป็นการรับรองในระดับเบื้องต้น
2. Clinical scale หรือ การทดสอบทางคลินิก ทำได้ยากขึ้น โดยนำไปทดสอบจริงในโรงพยาบาลหรือหอผู้ป่วย ให้มีการ swab จริงในโรงพยาบาลแล้วนำผลมาเทียบกับ RT-PCR การทำเช่นนี้ก็จะสามารถทดสอบคุณภาพของชุดตรวจได้สมจริงมากขึ้น ต้องใช้เวลาวิจัยและออกรายงานนานขึ้น ปกติการนำชุดตรวจต่างๆเข้ามาใช้ในคณะแพทย์ ทางคณะแพทย์มักจะใช้การทดสอบแบบ clinical scale ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ ถือเป็นการรับรองในระดับสูง
3. Field test scale หรือ การทดสอบภาคสนาม คือนำไปศึกษาในการลงจริงในชุมชนหรือนอกโรงพยาบาล ซึ่งปกติจะไม่ค่อยมีใครศึกษา การทดสอบภาคสนามนี้ถือว่าหินที่สุดแต่ก็แม่นยำและสำคัญที่สุด เพราะการทำสอบภาคสนามนั้น มีปัจจัยความชื้น ความร้อน แสงสว่าง ฝนตกแดดออก การเก็บรักษา ที่มีผลต่อการแสดงผลของตัวแถบตรวจด้วย การวิจัยภาคสนาม 33,000
ตัวอย่างของปากีสถานที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ระบุว่า LEPU มีความไม่แม่นยำในภาคสนาม หรือ การเก็บข้อมูลของปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุงกว่า 200,000 ตัวอย่าง ที่พบว่า ATK มาตรฐาน WHO มีความแม่นยำจริงเมื่อเทียบผลกับ RT-PCR นั้น คือตัวอย่างการทดสอบระดับสูงสุด
สำหรับองค์การอนามัยโลก บริษัทใดที่ต้องการขอให้เขาบรรจุชื่อสินค้าใน EUL หรือ Emergency Use Listing ต้องมีงานวิจัยที่ผ่านการทดสอบทั้ง 3 scale แล้วส่งมาให้เขาพิจารณา จึงจะได้รับการบรรจุในรายชื่อ EUL ที่เป็นการประกาศรับรองจากองค์การอนามัยโลก
ดังนั้นหากผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก เราจึงมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนามรวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย