BDMS รุกไบโอเทค ทุ่ม 170 ล้าน ปั้น “ยีนรักษามะเร็ง” หั่นต้นทุนนำเข้า

BDMS ข้ามห้วยรุกไบโอเทค ทุ่ม 170 ล้าน ควบรวม “เจเนพูติก ไบโอ” เข้าถือหุ้น 55% ดันนวัตกรรม CAR-T Cell ฝีมือคนไทยออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ พลิกเกมหั่นต้นทุนค่ายารักษามะเร็งหลักสิบล้าน เตรียมเจรจา สปสช. ปลดล็อกศูนย์รักษา-สิทธิเบิกจ่ายประกันภัยต้นปีหน้า ปูทางดึงกลุ่มเมดิคอลทัวริซึ่มเข้าตลาดยีนบำบัดภูมิภาค 

ดร.ภญ.อิทธิพร เชื้อไตรสรณ์ กรรมการบริษัท Genepeutic Bio Co., Ltd และผู้อำนวยการฝ่ายนวัตกรรมทางการแพทย์ บริษัท เนชั่นแนล เฮลท์แคร์ ซิสเต็มส์ จำกัด หรือ N Health ในเครือบริษัท กรุงเทพดุสิตเวชการ จำกัด (มหาชน) เปิดเผยว่า การลงทุนในธุรกิจชีววัตถุ เป็นการลงทุนในธุรกิจใหม่เพื่อเติมเต็มกระบวนการรักษาของประเทศไทย โดยก่อนหน้านี้ BDMS ถือหุ้นใน GNPT สัดส่วนร้อยละ 19.9 และล่าสุดได้เพิ่มทุนจำนวน 170 ล้านบาท ส่งผลให้สัดส่วนการถือหุ้นเพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 55

การลงทุนครั้งนี้ครอบคลุม 3 มิติหลัก ได้แก่ 1.มิติด้านผู้ป่วย มุ่งเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาโรคซับซ้อนด้วยเซลล์บำบัด (Cell Therapy) เพื่อทดแทนยารักษาโรคทั่วไป 2.มิติด้านศักยภาพธุรกิจ เนื่องจากโรงงาน GNPT เป็นแห่งแรกในไทยที่ได้รับมาตรฐานและเปิดดำเนินงานเชิงพาณิชย์ได้จริง และ 3.มิติด้านการเสริมสร้างรายได้ของเครือ BDMS รวมถึงธุรกิจห้องปฏิบัติการในเครือ เพื่อสร้างระบบนิเวศทางการแพทย์ที่ครบวงจร

จากผลงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์

บริษัท เจเนพูติก ก่อตั้งขึ้นช่วงปี 2563-2564 โดยความร่วมมือระหว่างกลุ่มนักวิจัย คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กลุ่มนักลงทุนอิสระ และทุนวิจัยจากภาครัฐ เพื่อต่อยอดงานวิจัยทางการแพทย์ของไทยสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ จากเดิมที่งานวิจัยในประเทศมีศักยภาพ แต่ยังขาดการพัฒนาเชิงธุรกิจ

ปัจจุบัน GNPT มีโรงงานผลิต ณ อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย จังหวัดปทุมธานี บนพื้นที่ประมาณ 600 ตารางเมตร ซึ่งผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP โดยเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ที่ผ่านมา นับเป็นผู้ประกอบการรายแรกในไทยที่ได้รับอนุมัติทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไขสำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (CAR-T 19) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่เป็นทรัพย์สินทางปัญญาของไทย โดยมิได้เป็นการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีจากต่างประเทศ

อาวุธใหม่ปราบมะเร็งเม็ดเลือดขาว

สำหรับผลิตภัณฑ์แรกที่ผ่านการอนุมัติจาก อย. ได้แก่ นวัตกรรม “ProtaCAR” ซึ่งประยุกต์ใช้เทคโนโลยี CAR-T Cell Therapy (Chimeric Antigen Receptor T-cell) ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ (ALL) กลุ่มผู้ป่วยอายุ 4-24 ปี

พญ.สุรางคณา เตชะไพฑูรย์ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารกลุ่ม โรงพยาบาลสมิติเวช และโรงพยาบาลบีเอ็นเอช และกรรมการ GNPT อธิบายกลไกการทำงานว่า การรักษามะเร็งแบบเดิมด้วยยาเคมีบำบัด (Chemotherapy) จะทำลายทั้งเซลล์มะเร็งและเซลล์ปกติ ขณะที่เทคโนโลยี CAR-T Cell คือการนำเซลล์เม็ดเลือดขาว (T-cell) มาปรับแต่งพันธุกรรมในห้องปฏิบัติการเพื่อดัดแปลงตัวรับ (Receptors) ให้สามารถพุ่งเป้าทำลายเฉพาะเซลล์มะเร็งได้อย่างแม่นยำ

ปัจจุบันประเทศไทยมีผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวราว 30,000 ราย โดยร้อยละ 40 ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาตรฐาน รวมถึงมีโอกาสกลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา นวัตกรรม CAR-T Cell จึงเป็นทางเลือกสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว

ชูจุดเด่นลดระยะเวลา-ควบคุมต้นทุน

พญ.สุรางคณา กล่าวเพิ่มเติมว่า จุดเด่นสำคัญของเทคโนโลยี CAR-T Cell ที่ GNPT พัฒนาขึ้น คือกระบวนการ “Allogeneic” ซึ่งใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันจากผู้บริจาคหรือญาติที่มีระดับเนื้อเยื่อเข้ากันได้ แตกต่างจากรูปแบบเดิม “Autologous” ที่ต้องใช้เลือดของผู้ป่วยเอง

การนำเซลล์ภูมิคุ้มกันจากผู้บริจาคมาใช้ ช่วยให้การรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด ALL ทำได้ทันทีโดยไม่ต้องรอระยะเวลาเตรียมความพร้อมของร่างกายผู้ป่วย กระบวนการดังกล่าวยังรองรับการผลิตและจัดเก็บล่วงหน้าในเชิงอุตสาหกรรม ส่งผลให้ GNPT เป็นผู้ประกอบการ ที่สามารถนำนวัตกรรม Allogeneic มาประยุกต์ใช้ในเชิงพาณิชย์

ทั้งนี้ นวัตกรรม ProtaCAR ผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนา (R&D) ในห้องปฏิบัติการต่อเนื่องกว่า 5-6 ปี ครอบคลุมการพัฒนาสูตรอาหารเลี้ยงเซลล์ซึ่งเป็นสิทธิบัตรของบริษัท การทดสอบความปลอดภัย ตลอดจนการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) ระยะที่ 1 และระยะที่ 2

ผลการทดสอบทางคลินิกในผู้ป่วย 26 ราย พบว่าอยู่ในเกณฑ์น่าพึงพอใจ โดยกลุ่มผู้ป่วย 6 รายแรกมีการตอบสนองต่อการรักษาร้อยละ 100 ซึ่งมีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือสูงกว่ายาที่นำเข้าจากต่างประเทศ โดยปัจจุบันยาดังกล่าวได้รับอนุมัติทะเบียนจาก อย.เรียบร้อยแล้ว ภายใต้เงื่อนไขการติดตามผลความปลอดภัยในระยะยาว

ลดต้นทุนยารักษามะเร็ง 1 ใน 3

ดร.ภญ.อิทธิพร กล่าวว่า ด้านโครงสร้างราคาการรักษาพยาบาล ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เข้ารับการรักษาด้วยเทคโนโลยีเซลล์บำบัดในต่างประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา หรือยุโรป มีอัตราค่าค่ายาประมาณ 500,000–700,000 ดอลลาร์สหรัฐ หรือราว 10–20 ล้านบาทต่อราย ไม่รวมค่าบริการทางการแพทย์และค่าเดินทาง

การผลิตชีววัตถุภายในประเทศภายใต้สิทธิบัตรของ GNPT จะช่วยลดต้นทุนการรักษาลงได้ประมาณ 1 ใน 3 เมื่อเปรียบเทียบกับการนำเข้าหรือส่งตัวผู้ป่วยไปต่างประเทศ เพิ่มโอกาสการเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์และลดระยะเวลาการรอคอย

สำหรับการให้บริการในโรงพยาบาลเอกชน จำเป็นต้องผ่านกระบวนการอนุมัติทะเบียนจาก อย.ตามพระราชบัญญัติยาและระเบียบการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคขั้นสูง ต่างจากสถาบันการศึกษาหรือโรงพยาบาลรัฐที่ได้รับการยกเว้นเพื่อการศึกษาวิจัย

ภายหลัง GNPT ได้รับอนุมัติทะเบียนยาเรียบร้อยแล้ว อยู่ระหว่างการตรวจประเมินจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อขึ้นทะเบียนเป็นศูนย์การรักษา (Center) ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในสิ้นปีนี้

ขณะเดียวกัน สมาคมโลหิตวิทยาเด็กอยู่ระหว่างจัดทำแนวทางปฏิบัติทางคลินิก (Clinical Guideline) คาดว่าจะประกาศใช้ในไตรมาส 1 ปีหน้า เพื่อให้บริษัทประกันสุขภาพใช้เป็นเกณฑ์อ้างอิงในการกำหนดเงื่อนไขความคุ้มครองและเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลต่อไป

จับมือผู้เชี่ยวชาญสหรัฐฯ

ดร.ภญ.อิทธิพร กล่าวต่อว่า การให้บริการเซลล์บำบัดจำเป็นต้องเตรียมความพร้อมทั้งระบบ โดยเครือ BDMS มุ่งเน้นการดูแลผู้ป่วยแบบองค์รวม เนื่องจากเทคโนโลยีดังกล่าวมีความซับซ้อนสูง ตั้งแต่ขั้นเตรียมตัวผู้ป่วย การเก็บตัวอย่างเลือด การบริหารยา ตลอดจนการเฝ้าระวังอาการอย่างใกล้ชิด มิได้มุ่งเน้นเพียงการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา

นอกจากนี้ BDMS ได้ร่วมมือกับศาสตราจารย์จากมหาวิทยาลัยชั้นนำในสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะดำรงตำแหน่งประธานสมาคม Cell Therapy ของสหรัฐอเมริกาในปีหน้า เข้ามารับหน้าที่ที่ปรึกษา พร้อมส่งบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งแพทย์ พยาบาล เภสัชกร และนักเทคนิคการแพทย์ เข้ารับการฝึกอบรม ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อยกระดับหลักสูตรและกระบวนการปฏิบัติงานให้สอดรับกับมาตรฐานสากลก่อนเปิดให้บริการอย่างเต็มรูปแบบ

สำหรับขีดความสามารถด้านการผลิต ปัจจุบันโรงงาน GNPT รองรับการรักษาได้ราว 40 รายต่อปี และสามารถขยายกำลังการผลิต  ได้ถึง 200 รายต่อปี โดยใช้เงินลงทุนเพิ่มเติมในส่วนเครื่องมือเพียงเล็กน้อย

ด้านเงินเพิ่มทุน 170 ล้านบาทจาก BDMS จะถูกนำไปจัดสรรตามแผนพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดชนิดอื่นที่มีกำหนดเปิดตัวในปีหน้า ซึ่งรวมถึงเทคโนโลยีกลุ่ม Wellness และนวัตกรรมการรักษาอื่นๆ

ทั้งนี้ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา ผลประกอบการของ GNPT ยังมีผลขาดทุน เนื่องจากอยู่ในช่วงวิจัยและพัฒนา การทดสอบทางคลินิกโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับผู้ป่วย ตลอดจนการลงทุนก่อสร้างโรงงานมาตรฐาน GMP มูลค่าหลายร้อยล้านบาท อย่างไรก็ดี เมื่อเริ่มดำเนินการเชิงพาณิชย์ คาดว่าจะสร้างรายได้เข้ามาสนับสนุนบริษัทและเสริมรายได้ของ BDMS ในระยะต่อไป

สำหรับแผนระยะถัดไป หลังจาก อย. อนุมัติการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว (Leukemia) บริษัทเตรียมขยายข้อบ่งชี้ไปยังโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (Lymphoma) และเดินหน้าพัฒนาโมเลกุล CAR ชนิดอื่น เพื่อรองรับการรักษาโรคต่างๆ ตามกลยุทธ์การขยายพอร์ตโฟลิโอ

เจาะ Medical Tourism

เป้าหมายสำคัญของการลงทุนครั้งนี้ คือการดึงดูดผู้ป่วยชาวต่างชาติ ซึ่งเป็นฐานลูกค้าหลักของ BDMS โดยมีสัดส่วนราวร้อยละ 30 ของผู้ป่วยทั้งหมด ผ่านเครือข่ายโรงพยาบาลเฉพาะทาง อาทิ โรงพยาบาลวัฒโนสถ และโรงพยาบาลเด็กสมิติเวช

พญ.สุรางคณา กล่าวเสริมว่า ตลาดเป้าหมายหลัก ได้แก่ กลุ่มประเทศอาเซียน ตะวันออกกลาง และเอเชียใต้ ซึ่งเดินทางมารักษามะเร็งในไทยเป็นประจำ หากพิจารณาในระดับภูมิภาค ปัจจุบันมีเพียงสิงคโปร์ที่มีศักยภาพการรักษาด้วย CAR-T Cell แต่ยังต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์จากสหรัฐฯ และยุโรป ทำให้มีค่าใช้จ่ายสูง การที่ไทยมีผลิตภัณฑ์และสิทธิบัตรเป็นของตนเอง จึงสร้างความได้เปรียบด้านราคาและเพิ่มศักยภาพการดึงดูดเม็ดเงินต่างชาติ

ทั้งนี้ ข้อมูลจากศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) ประเมินว่า ตลาดผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapeutic) ของไทยอาจมีมูลค่าแตะ 2–3 แสนล้านบาท ภายในปี 2570 โดยคาดว่ามูลค่าตลาดภาคเอกชนจะสูงถึง 40,000–60,000 ล้านบาท

“การพัฒนาระบบสุขภาพในอนาคตมิได้จำกัดเพียงการให้บริการรักษาพยาบาล แต่รวมถึงขีดความสามารถในการเข้าถึงและประยุกต์ใช้นวัตกรรมทางการแพทย์ขั้นสูง การลงทุนใน GNPT จึงเป็นการวางรากฐานระยะยาวเพื่อสร้างคุณค่าให้ผู้ป่วย หนุนการเติบโตของอุตสาหกรรมทางการแพทย์ และยกระดับประเทศไทยสู่การเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ขั้นสูงของภูมิภาค” พญ.สุรางคณา กล่าวสรุป