วัคซีนโมเดอร์นา ได้รับการขึ้นทะเบียน จาก อย. มีผล 13 พ.ค.

ด่วนที่สุด! อย.รับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา “วัคซีนโมเดอร์นา” มีผลวันที่ 13 พ.ค.64

วันที่ 13 พฤษภาคม 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า นายไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ลงนามรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ วัคซีนโควิด-49 โมเดอร์นา จากประเทศสเปน แล้ว มีผลตั้งแต่วันที่ 13 พฤษภาคม 2564 -12 พฤษภาคม 2565

ทั้งนี้ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ระบุว่า ชื่อยา “โมเดอร์นา วัคซีนโควิด-19 /covid-19 vaccine moderna ตามแบบ ย.1 เลขรับที่ 1C 90006/64 (NB) รูปแบบยา DISPERSION FOR INJECTION ลักษณะยา น้ำยากระจายตัวสีขาวถึงสีออกเหลืองอ่อน ประเภทยา เป็นยาควบคุมพิเศษ

โดยเป็นยาที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรไทย โดยบริษัท ซิลลิ ฟาร์มา จำกัด ใบอนุญาตเลขที่ 38/2539 ชื่อผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A อยู่ที่กรุงมาดริด ประเทศสเปน

โมเดอร์นาขายผ่านรัฐบาลเท่านั้น

ผู้สื่อข่าวรายงานเพิ่มเติมว่า เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม ที่ผ่านมา นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยภายหลังการหารือร่วมกับผู้แทน บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ผู้แทนบริษัทนำเข้าวัคซีนโมเดอร์นา ที่กระทรวงสาธารณสุข ว่า สธ.พร้อมสนับสนุนการขึ้นทะเบียนของโมเดอร์นา แต่ผู้ผลิตต้องส่งเอกสารตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดเพื่อการพิจารณา

พร้อมกันนี้ยังยืนยันว่า รัฐบาล สธ.ไม่ได้มีการกีดกันวัคซีนใดๆ ที่เข้ามาเป็นวัคซีนทางเลือก ซึ่งวัตถุประสงค์ที่เขามาขึ้นทะเบียนเพื่อที่จะขายให้ภาคเอกชน โรงพยาบาล (รพ.) เอกชน มีวัคซีนสำหรับผู้ที่จะรับการฉีดวัคซีนนอกระบบ รพ.รัฐ อย่างไรก็ตาม ยังไม่ได้มีการเจรจาในสัดส่วนของภาครัฐ

“สิ่งสำคัญคือ เขาบอกว่าโมเดอร์นาต้องขายผ่านรัฐบาล หรือหน่วยงานที่อยู่ภายใต้การกำกับของรัฐบาลเท่านั้น พูดง่ายๆ เขาไม่ขายให้เอกชนโดยตรง ทุกบริษัทพูดเช่นนี้หมด จะต้องขายผ่านรัฐบาล ดังนั้น สธ.เลยให้คำยืนยันกับโมเดอร์นาว่า เมื่อเอกชนไม่สามารถซื้อได้ เพราะติดเงื่อนไขจากทางบริษัทผู้ผลิต สธ.ก็พร้อมให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เป็นผู้นำเข้าวัคซีน แต่ภาคเอกชนต้องคอนเฟิร์มยอดการซื้อมาให้ อภ. เพราะ อภ.ไม่สามารถซื้อมาสต็อกเพื่อรอให้เอกชนมาซื้อต่อได้อีกทอดหนึ่งได้” นายอนุทิน กล่าว

รพ.วิภาวดียกเลิกจัดซื้อโมเดอร์นา

ต่อมา วันที่ 6 พฤษภาคม โรงพยาบาลวิภาวดี แจ้งปิดรับการลงชื่อฉีดวัคซีนโมเดอร์นา โดยระบุว่า ตามที่โรงพยาบาลวิภาวดีได้ให้ความสำคัญกับการนำเข้าวัคซีนทางเลือก โดยหวังให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด เพื่อช่วยพลิกฟื้นเศรษฐกิจของประเทศ และท่านได้ให้ความสนใจวัคซีนทางเลือก (Moderna) กับโรงพยาบาลวิภาวดี นั้น

โดยที่การดำเนินการจัดซื้อวัคซีน ณ สถานการณ์ปัจจุบัน ทำให้โรงพยาบาลวิภาวดีให้คำตอบที่ชัดเจนแก่ทุกท่านไม่ได้ว่าจะได้รับวัคซีนในช่วงเวลาใด ซึ่งโรงพยาบาลถือว่าอาจเกิดความเสี่ยงแก่ท่าน และเป็นเรื่องสำคัญที่ต้องแจ้งข้อเท็จจริงเรื่องนี้ต่อผู้ใช้บริการทุกท่านที่คาดหวังว่าจะได้รับการฉีดวัคซีนโดยเร็วที่สุด

โรงพยาบาลวิภาวดีจึงพิจารณาตัดสินใจยกเลิกการจัดซื้อวัคซีนดังกล่าว

ผลการศึกษา “โมเดอร์นา”

สำหรับวัคซีนโมเดอร์นานั้น บริษัทผู้พัฒนาคือ บริษัท โมเดอร์นา อิงค์ โดยจากผลการทดลองในมนุษย์ในระยะแรกพบว่า การฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 ทั้งในวัคซีนที่โมเดอร์นาใช้อยู่ปัจจุบัน และวัคซีนตัวใหม่ที่กำลังทดลอง จะช่วยเพิ่มภูมิคุ้มกันต่อเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิม สายพันธุ์แอฟริกาใต้และสายพันธุ์บราซิลได้ โดยมีการฉีดเข็มที่ 3 เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันให้กับอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นาครบ 2 โดสแล้วก่อนหน้านี้

ข้อมูลในระยะแรกมาจากการทดลองในกลุ่มตัวอย่าง 40 คน โดยทดสอบทั้งวัคซีนของโมเดอร์นาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันและวัคซีนรุ่นที่พัฒนาขึ้นเพื่อป้องกันเชื้อกลายพันธุ์ในแอฟริกาใต้ นอกจากนี้โมเดอร์นายังศึกษาการฉีดวัคซีนผสม โดยฉีดทั้งวัคซีนรุ่นเดิมและวัคซีนรุ่นใหม่

ผลของการทดลองแสดงให้เห็นว่า วัคซีนทั้งสองรุ่นช่วยเพิ่มแอนติบอดีในการป้องกันเชื้อโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ แต่วัคซีนเข็มกระตุ้นรุ่นใหม่ตอบสนองต่อเชื้อสายพันธุ์แอฟริกาใต้ได้ดีกว่า

ทั้งนี้วัคซีนทั้ง 2 รุ่นมีประสิทธิภาพที่ดี และมีผลข้างเคียงคล้ายกับการทดลองในกลุ่มตัวอย่างที่ฉีดวัคซีนโดสที่ 2 ก่อนหน้านี้โมเดอร์นาได้ระบุว่า วัคซีนของบริษัทมีประสิทธิภาพ 94.1%