“WHO” รับรองมาตรฐาน “ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ เอฟฟาไวเร็นซ์”

องค์การอนามัยโลก (WHO) ให้การรับรองมาตรฐาน “ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ เอฟฟาไวเร็นซ์” ขององค์การเภสัชกรรม เป็นครั้งที่ 2 ตอกย้ำศักยภาพการผลิตยาชื่อสามัญ ส่งผลให้ผู้ติดเชื้อเอซไอวี ได้รับยามาตรฐานสากล

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2563 องค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ได้รับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) ให้กับผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี นับเป็นยารายการแรกของประเทศไทยและเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากลดังกล่าว

ครั้งนี้เป็นครั้งที่ 2 ระยะเวลาการรับรองครั้งละ 3 ปี และได้แสดงรายการยา Efavirenz ใน WHO Prequalified List บนเว็บไซต์ของ WHO จึงเป็นการยืนยันว่าองค์การฯ ได้มีการพัฒนาและรักษามาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ำเสมอเป็นอย่างดี โดยยา Efavirenz Tablets 600 mg อภ.ได้รับการรับรอง WHO-PQ ครั้งแรกเมื่อปลายปี 2561 ส่งผลให้อภ. สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยา Efavirenz ในประเทศอื่น ๆ รวดเร็วขึ้น ทำให้สามารถส่งออกไปจำหน่ายในต่างประเทศได้

นอกจากนี้ ในปี 2565 องค์การเภสัชกรรม มีแผนขึ้นทะเบียนรายการยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์สูตรผสม 3 ชนิดในเม็ดเดียวกัน ประกอบด้วย ตัวยา Dolutegravir 50 mg /Tenofovir DF 300 mg /Lamivudine 300 mg พร้อมทั้งเตรียมรับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากคณะผู้ตรวจจากองค์การอนามัยโลก ประเทศสวิสเซอร์แลนด์ ในโปรแกรม WHO-Prequalification ซึ่งหากได้รับการรับรองก็จะเป็นยาอีกหนึ่งรายการที่ได้รับการรับรองในระดับมาตรฐานโลก

“การวิจัย พัฒนา และผลิตยา Efavirenz นับเป็นตัวอย่างหนึ่งที่สำคัญของการผลิตยาชื่อสามัญที่อภ.ได้ดำเนินการจนได้รับรองมาตรฐานระดับโลก ยาชื่อสามัญในกลุ่มยาจำเป็นนับเป็นกลไกสำคัญของระบบสาธารณสุขไทย ที่ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลการรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบได้มากขึ้น เนื่องจากราคาที่ถูกลง ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่อภ.ต้องดำเนินการวิจัย พัฒนายาชื่อสามัญไว้ล่วงหน้า เพราะเมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรลง ผู้ป่วยจะได้ใช้ยาชื่อสามัญในราคาที่ถูกลงต่อไปได้ทันทีเลย” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมกล่าวเพิ่มเติมในตอนท้าย

ด้าน ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ในช่วงปี 2548 ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวี เนื่องจากเป็นยาสูตรแรก (first line regimen) ที่แพทย์แนะนำให้ใช้ในการรักษาของประเทศ และทั่วโลก และเดือนพฤศจิกายนปี 2549 รัฐบาลไทยได้ประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรหรือ CL (Compulsory Licensing ) ทำให้ผู้ติดเชื้อเอซไอวีได้เข้าถึงยานี้มากขึ้น โดยในช่วงแรกเป็นการนำเข้ายามาจากประเทศอินเดียในราคาตามข้อตกลงในประกาศ CL

ขณะเดียวกันอภ.ได้ทำการวิจัยพัฒนาฯคู่ขนานเพื่อเตรียมการผลิตขึ้นเองเป็นยาชื่อสามัญ จนกระทั่งปี 2558 ยา Efavirenz ที่อภ.ได้ทำการวิจัยพัฒนาและผลิตขึ้นเองประสบความสำเร็จ มีข้อมูลสนับสนุนว่ายาที่อภ.ผลิตมีความเท่าเทียมกันทางด้านผลการรักษากับยาต้นแบบและได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถใช้รักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ในราคาที่ถูกกว่าราคาที่นำเข้าจากการประกาศ CL โดยมีการใช้อย่างต่อเนื่องนับตั้งแต่นั้นมาจนถึงปัจจุบัน