อย.สหรัฐเลื่อนอนุมัติวัคซีน “โมเดอร์นา”สำหรับวัยรุ่น 12-17 ปี
โมเดอร์นา แจ้งอย.สหรัฐ เลื่อนการอนุมัติใช้วัคซีนโควิด-19 แบบฉุกเฉินในวัยรุ่นอายุ 12-17ปี ไปช่วงม.ค. 65 ขอเวลาประเมินข้อมูลความเสี่ยงเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเพิ่มเติม
รายงานข่าวจากบริษัทโมเดอร์นา อิงค์ ผู้พัฒนาวัคซีนเทคโนโลยี mRNA แจ้งว่า เมื่อเร็วๆนี้ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ)ได้แจ้งให้บริษัททราบว่า ทางหน่วยงานจำเป็นที่จะต้องขยายเวลาที่ใช้ในการประเมินคำขอของบริษัทโมเดอร์นาต่อการขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินของวัคซีนโมเดอร์นาโควิด-19 ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม ในวัยรุ่น อายุ 12 ถึง 17 ปี
โดยจะต้องทำการประเมินข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่ออกมาเผยแพร่เมื่อเร็วๆนี้ ซึ่งมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบภายหลังจากได้รับวัคซีนของทางบริษัทโมเดอร์นา
ทั้งนี้เอฟดีเอแจ้งว่า การทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจจะไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์ก่อนเดือนมกราคม 2565
สำหรับบริษัทความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญยิ่ง บริษัทจึงมุ่งมั่นที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้นมีการอธิบายว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์นา
โดยความเสี่ยงดังกล่าวจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง
อนึ่งศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (CDC) และองค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีน mRNA นั้นถือว่ามีเกิดค่อนข้างน้อยและโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง
ปัจจุบันนี้มีการประเมินว่า มีวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลกได้รับวัคซีนโมเดอร์นาโควิด-19 ซึ่งจากข้อมูลที่มีการรายงานผ่านระบบฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของโมเดอร์นา ไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่าอัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีเพิ่มขึ้นแต่อย่างใด
อย่างไรก็ดี ทางบริษัทโมเดอร์นายังคงมุ่งมั่นที่จะดําเนินการตรวจสอบการวิเคราะห์ผลการศึกษาจากแหล่งข้อมูลหรือหน่วยงานภายนอกอย่างรอบคอบ หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมเกิดขึ้น
นอกจากนี้บริษัทโมเดอร์นาจะชะลอการยื่นคําขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์นาเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในวัยรุ่น โดย FDA จะเสร็จสมบูรณ์