โรงงานยามะเร็งในพระดำริ กรมพระศรีสวางควัฒนฯ ได้มาตรฐานระดับโลก

โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ สมเด็จเจ้าฟ้าฯ กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี เป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทยที่ได้รับการรับรอง GMDP PIC/s มาตรฐานสูงสุดด้านการผลิตยาตามมาตรฐานสากล

ด้วยพระปรีชาสามารถ และสายพระเนตรอันยาวไกลของ ศาสตราจารย์ ดร. สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี องค์ประธานและนายกสภาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ในการพัฒนางานด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และการสาธารณสุขของประเทศไทย ทรงเล็งเห็นถึงความสำคัญของการต่อยอดเชื่อมโยงงานวิจัยเข้าสูภาคอุตสาหกรรม ด้วยทรงตระหนักถึงความยากลำบากของผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ขาดโอกาสการเข้าถึงเภสัชภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง

จึงทรงมีพระดำริให้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดตั้งโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ณ พระตำหนักพิมานมาศ อําเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี เมื่อปี พ.ศ. 2563 เพื่อเติมเต็มนิเวศวิจัยด้านเภสัชกรรมให้ครบวงจร ซึ่งเป็นการเพิ่มขีดความสามารถการวิจัยและการพัฒนาเภสัชภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งให้ต่อเนื่องสมบูรณ์ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ ด้วยเทคโนโลยีที่มีความทันสมัย เพื่อให้ได้เภสัชภัณฑ์คุณภาพสูง โดยคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน และสิ่งแวดล้อม

โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทย มีพันธกิจในการผลิตเภสัชภัณฑ์ประสิทธิภาพสูงเพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้เข้าถึงการรักษาประสิทธิภาพสูงได้อย่างทั่วถึงและเท่าเทียม จึงก้าวตามรอยพระบาท และพระปณิธานอันแรงกล้าขององค์ประธานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ที่ทรงแสวงหาทุกโอกาสที่จะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วยมะเร็งด้วยพระนโยบายการดูแลผู้ป่วยในทุกมิติ

ซึ่งยารักษาโรคมะเร็งมุ่งเป้าชนิดเม็ดเป็นหนึ่งในนวัตกรรมพลิกโฉมการรักษาโรคมะเร็ง นอกจากจะมีประสิทธิภาพสูง ยังสะดวกต่อการใช้งาน ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น จึงเป็นตัวเลือกที่โดดเด่น เหมาะสมที่จะนำมาเป็นต้นแบบนำร่องการพัฒนาอุตสาหกรรมยารักษาโรคมะเร็งของประเทศ

โดยความสามารถผลิตยาจากโครงการนี้จะช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายการนำเข้าจากต่างประเทศ รวมทั้งยังเป็นการเสริมสร้างองค์ความรู้ด้านเทคโนโลยีเภสัชกรรม และเภสัชอุตสาหการ ซึ่งเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมยาให้ก้าวหน้าทัดเทียมนานาอารยประเทศ อันเป็นส่วนสำคัญในการสร้างความมั่นคงทางยาให้แก่ประเทศไทยอย่างแท้จริง ซึ่งเป็นหนึ่งในยุทธศาสตร์ของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ด้านการสร้างความเป็นเลิศทางการวิจัยและนวัตกรรมเชิงสุขภาพเพื่อความยั่งยืน สนองแนวพระดำริที่จะทรงใช้งานวิจัยมาพัฒนาคุณภาพชีวิตของประชาชน

สำหรับอาคารโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดําริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตั้งอยู่ภายในบริเวณพระตำหนักพิมานมาศ อําเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี เป็นอาคาร 4 ชั้น ซึ่งมีการแบ่งพื้นที่ใช้สอยในการดำเนินงาน ประกอบด้วย

ชั้น 1 บริเวณผลิตยารักษามะเร็งแบบมุ่งเป้า

เป็นพื้นที่ที่ออกแบบเป็นพิเศษสำหรับใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง ซึ่งเป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์ ต้องมีการจัดการคุณภาพอากาศ วัสดุ บุคลากร และของเสียอย่างเข้มมงวด

การผลิตยารักษาโรคมะเร็งเป็นกระบวนการที่มีความซับซ้อนและต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง เนื่องจากความเป็นพิษของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต โรงงานแห่งนี้ออกแบบให้มีการผลิตในระบบปิด (Containment Production Process) ในทุกกระบวนการ ด้วยเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ได้รับการออกแบบและรับรองมาตรฐานการป้องกันระดับสูงสุด (OEB5) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดที่เคร่งครัด ทั้งในด้านคุณภาพของยา ความปลอดภัยของพนักงาน และการป้องกันการปนเปื้อนสู่สิ่งแวดล้อม

กระบวนการผลิตเริ่มต้นจากการนำวัตถุดิบที่ผ่านการทดสอบคุณภาพตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม มาชั่งน้ำหนักด้วยเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง ตามสูตรการผลิตที่ได้รับการวิจัยพัฒนาแล้วว่ามีความสม่ำเสมอ ให้ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพตามเกณฑ์มาตรฐาน การชั่งน้ำหนักและการผสมวัตถุดิบจะดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและอยู่ภายใต้การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้นและความดันอากาศอย่างเข้มงวด

วัตถุดิบที่ชั่งอย่างแม่นยำแล้วจะถูกตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งก่อนนำเข้าสู่การขึ้นรูปแกรนูลแบบต่อเนื่อง ผ่านเครื่องจักรที่ออกแบบมาเฉพาะ ได้แก่ เครื่องผสมผงยา เครื่องอบแห้งแบบลอยตัว และเครื่องบดลดขนาด ซึ่งทำงานภายใต้ระบบปิด เพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมและป้องกันการปนเปื้อน กระบวนการนี้ช่วยให้วัตถุดิบทั้งหมดถูกผสมเข้ากันอย่างสม่ำเสมอ และช่วยปรับปรุงคุณสมบัติให้เหมาะสมสำหรับการอัดขึ้นรูป

ผงยาที่ผ่านเกณฑ์การทดสอบจะถูกลำเลียงเข้าสู่ขั้นตอนการขึ้นรูปเม็ดยา กระบวนการนี้ใช้เครื่องจักรอัดขึ้นรูปให้ได้เม็ดยาที่มีขนาด รูปร่าง และปริมาณตัวยาที่ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ เม็ดยาที่ขึ้นรูปแล้วจะถูกลำเลียงผ่านเครื่องกำจัดฝุ่น ทำหน้าที่ขจัดเศษฝุ่นหรืออนุภาคส่วนเกินที่อาจตกค้างจากกระบวนการขึ้นรูป จากนั้นเม็ดยาจะถูกลำเลียงผ่านเครื่องตรวจจับโลหะเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของโลหะจากกระบวนการผลิต แล้วจึงนำไปเคลือบผิว

โดยสารเคลือบจะถูกเลือกใช้ให้เหมาะสมกับยาแต่ละชนิด เพื่อให้ได้ยาที่คุณลักษณะตรงตามข้อกำหนดและเพื่อปกป้องยาจากความชื้นและแสง ช่วยให้ยาคงสภาพและคุณภาพ บางกรณีการเคลือบยังถูกออกแบบเพื่อควบคุมการปลดปล่อยตัวยาหลังรับประทาน เพื่อเพิ่มประสิทธิผลในการรักษาและลดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ยาเม็ดที่ผ่านกระบวนการผลิตจนเสร็จสมบูรณ์ จะถูกบรรจุลงในบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการออกแบบและทดสอบความคงสภาพสามารถปกป้องยาจากการปนเปื้อน ความชื้น อากาศ และแสง เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาตลอดกระบวนการจนถึงมือผู้ป่วย ตลอดกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์จะถูกสุ่มตัวอย่างทดสอบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ ด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์ที่ทันสมัย เพื่อรับประกันว่ายาทุกเม็ดที่ผลิตขึ้น มีคุณภาพเท่าเทียมกัน

ชั้น 2 บริเวณวิศวกรรม และระบบสนับสนุน เพื่อสร้างสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการผลิต ควบคุมมลพิษ และลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

การดำเนินการของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริไม่เพียงแต่คำนึงถึงคุณภาพของยาและสวัสดิภาพของผู้ปฏิบัติงาน แต่ยังคำนึงถึงสิ่งแวดล้อม เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานมีการจัดการที่เหมาะสมและอยู่ร่วมกับสิ่งแวดล้อมได้อย่างปลอดภัย ภายใต้ระบบจัดการอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System : BAS) ซึ่งเป็นระบบควบคุมอัตโนมัติที่ใช้ในการบริหารจัดการอาคารอย่างมีประสิทธิภาพ โดยระบบ BAS ทำหน้าที่ควบคุม ตรวจสอบ และบริหารจัดการระบบต่าง ๆ ภายในอาคารโดยเฉพาะ ระบบหมุนเวียนปรับอากาศ (Heating Ventilation and Air Conditioning : HVAC) เพื่อรักษาควบคุมสภาพแวดล้อมในอาคาร ทั้งการอุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณฝุ่นละออง และจุลชีพ รวมถึงการไหลเวียนอากาศให้เป็นไปตามข้อกำหนดตลอดเวลา

นอกจากระบบข้างต้นแล้ว พื้นที่วิศวกรรมยังประกอบด้วย ระบบสนับสนุนการผลิตอื่น ๆ ได้แก่ ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ ระบบผลิตลมอัดแห้ง ระบบดักจับมลพิษ ไม่เพียงแต่คำนึงถึงประสิทธิภาพ แต่ยังออกแบบให้เอื้อต่อการบำรุงรักษาได้อย่างสะดวกปลอดภัย สามารถปกป้องผู้ปฏิบัติงานไม่ให้สัมผัสกับสารปนเปื้อนฤทธิ์ยาโดยตรงได้อย่างมีประสิทธิภาพ

สำหรับน้ำทิ้งที่ปนเปื้อนยารักษาโรคมะเร็ง จะถูกรวบรวมไปที่อาคารกำจัดฤทธิ์ยา ก่อนที่จะกำจัดฤทธิ์ยาด้วยปฏิกิริยาเคมีที่ได้ทำการวิจัยทดสอบไว้แล้ว เพื่อทำลายโครงสร้างทางเคมีของยารักษาโรคมะเร็งให้ไม่มีพิษ ก่อนส่งน้ำเสียไปบำบัดในบ่อบำบัดน้ำเสียรวมของโครงการต่อไป

ชั้น 3 พื้นที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และการวิจัยพัฒนาเภสัชภัณฑ์

เป็นห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมครบวงจร ซึ่งได้รับการออกแบบให้สะดวกต่อการทำงาน และปลอดภัยสำหรับการทำงานกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์ เช่น ยารักษาโรคมะเร็ง ห้องปฏิบัติการนี้มีความสามารถตรวจวิเคราะห์ทางเคมีกายภาพ จุลชีววิทยา และหัวข้อจำเพาะด้านเภสัชกรรม โดยเครื่องมือที่จำเป็นต่อการควบคุมคุณภาพ รวมถึงการวิจัยและพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ครบวงจร และทันสมัยที่สุดแห่งหนึ่งของประเทศไทย ห้องปฏิบัติการแห่งนี้ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพตั้งแต่วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การทดสอบความคงสภาพ สำหรับกำหนดอายุยา รวมถึงสภาวะแวดล้อมในสถานที่ผลิตยา ซึ่งการดำเนินการทั้งหมดอยู่ภายใต้หลักการประกันคุณภาพโดยใช้วิธีทดสอบ และเครื่องมือที่ได้มาตรฐาน ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง และสอบเทียบตามแนวทางสากลอย่างสม่ำเสมอ

 และชั้น 4 เป็นส่วนของสำนักงาน และศูนย์จัดการข้อมูล

การดำเนินการทุกขั้นตอนของโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริเป็นไปตามหลักการประกันคุณภาพสากล ซึ่งเชื่อว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นผลรวมของคุณภาพจากทุกองค์ประกอบตั้งแต่วัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องมือ เครื่องจักร สถานที่ สภาวะแวดล้อม บุคลากร ตลอดจนกรรมวิธีการผลิต ซึ่งต้องถูกต้องแม่นยำผ่านเกณฑ์การทดสอบ เป็นไปตามมาตรฐาน และข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ และทะเบียนยาที่จดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริได้ดำเนินการครบถ้วนสมบูรณ์ในทุกด้านแล้ว จึงได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาและการกระจายยา GMDP PIC/s ซึ่งเป็นมาตรฐานสูงสุดในด้านการผลิตยาที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นับเป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทยที่ผ่านการรับรองมาตรฐานนี้ จึงเป็นการรับประกันชั้นหนึ่งว่าผลิตภัณฑ์จากโรงงานแห่งนี้ มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์จากอารยประเทศ

ด้วยพระปรีชาสามารถ และความเข้าพระทัยด้านเภสัชกรรมอย่างถ่องแท้ ทรงวางพระนโยบายที่รอบคอบรัดกุม ไม่เพียงหวังให้ได้ยาที่มีคุณภาพสูง แต่ยังมุ่งผลิตองค์ความรู้ใหม่ทางเภสัชอุตสาหการเพื่อใช้พัฒนาศักยภาพของบุคลากรในประเทศให้มีความรู้ความเชี่ยวชาญในแขนงต่าง ๆ ตั้งแต่การพัฒนาตำรับ การขยายกำลังการผลิต การควบคุมผลิต การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ และการจัดการสิ่งแวดล้อม เตรียมความพร้อมให้แก่ประเทศ รองรับการวิจัยที่จะเกิดขึ้นในอนาคต

ตลอดจนเปิดโอกาสให้หน่วยงานต่าง ๆ ได้ร่วมเรียนรู้ไปด้วยกันกับโรงงาน เกิดเป็นพื้นที่แลกเปลี่ยนเรียนรู้ และเครือข่ายด้านเภสัชกรรมที่เชื่อมโยงภาคการศึกษา การวิจัย และอุตสาหกรรมไว้ด้วยกันอย่างมั่นคงแข็งแรง ก่อให้เกิดความยั่งยืนแก่ระบบสาธารณสุขอย่างแท้จริง ไม่เพียงช่วยลดการพึ่งพาต่างชาติ แต่ในระยะยาวอุตสาหกรรมยาที่ได้รับการยกระดับขึ้นนี้จะเป็นจักรกลสำคัญในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศอีกทางหนึ่ง