อัพเดตและเปรียบเทียบ “วัคซีนโควิด” 15 ตัวที่ใกล้จะได้ใช้ที่สุด

รุ่งนภา พิมมะศรี : เรื่อง

สถานการณ์โควิดในประเทศไทยทำให้หลายคนเกิดความกังวลใจอีกครั้ง หลังจากมีเคสผู้ติดเชื้อจากประเทศเมียนมาข้ามฝั่งเข้ามายังประเทศไทย ณ จังหวัดเชียงราย แล้วเกิดการแพร่เชื้อไปยังคนที่สัมผัสใกล้ชิด ส่งผลให้เคสการติดเชื้อภายในประเทศที่เป็น 0 มาหลายเดือนเพิ่มขึ้นมาอีกครั้ง

ขณะที่สถานการณ์ในประเทศเราเพิ่งเริ่มระลอกใหม่ แต่สถานการณ์โดยรวมทั่วโลกยังอยู่ในช่วงขาขึ้นและน่าเป็นกังวล มีผู้ติดเชื้อเพิ่มขึ้นวันละประมาณ 4-6 แสนคนมาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่กลางเดือนตุลาคม ถ้าดูกราฟจำนวนผู้ติดเชื้อรายใหม่ในแต่ละวันจะเห็นว่าช่วงกลางเดือนตุลาคมถึงปลายเดือนพฤศจิกายนนั้นเป็นกราฟที่ความชันสูงมาก

ความหวังเดียวของมวลมนุษยชาติตอนนี้อยู่ที่วัคซีนป้องกันโรค ซึ่งมีข่าวคราวความคืบหน้าของการพัฒนาออกมาแล้วหลายเจ้า แต่ถ้าพูดกันตามตรง หนทางยังอีกไกลกว่าที่เราจะได้ใช้กันทั่วไป เพราะหากชัดเจนว่าตัวไหนใช้ได้ผล วัคซีนเหล่านี้ก็มีประเทศที่ร่ำรวยจับจองไว้หมดแล้ว

“ดีไลฟ์-ประชาชาติธุรกิจ” ชวนอัพเดตข้อมูลการผลิตวัคซีน และเปรียบเทียบข้อมูลวัคซีนที่อยู่ในขั้นทดลองในมนุษย์ระยะที่ 3 ซึ่งพูดได้ว่าเป็นวัคซีนที่ใกล้จะได้ใช้มากที่สุด แต่ก่อนจะไปลงดีเทลของวัคซีนแต่ละตัว ขอชวนทำความรู้จักภาพกว้าง ๆ ในโลกของวัคซีนกันก่อน

บันได 6 ขั้นกว่าจะเป็น “วัคซีน” ที่ใช้ได้ทั่วไป

กว่าที่มนุษย์เราจะได้ใช้วัคซีนกันเป็นการทั่วไป วัคซีนทุกตัวต้องผ่านการศึกษาทดลองและการขออนุมัติการผลิต แบ่งคร่าว ๆ เป็น 6 ขั้นตอน ดังนี้

1.Preclinical Phase (PCP) คือ การพัฒนาวัคซีนในระยะก่อนการศึกษาในคน ขั้นตอนนี้นับรวมตั้งแต่เริ่มค้นคว้าจนถึงการผลิต และศึกษาทดลองในสัตว์

2.Clinical Trials Phase 1 (CP 1) คือ การศึกษาในคนระยะที่ 1 เป็นการศึกษาเพื่อทดสอบความปลอดภัยของวัคซีน ศึกษาในกลุ่มตัวอย่างจำนวนไม่มากนัก

3.Clinical Trials Phase 2 (CP 2) คือ การศึกษาในคนระยะที่ 2 การศึกษาในระยะนี้เน้นเรื่องความปลอดภัย แต่เพิ่มจำนวนคนที่ใช้ในการศึกษามากขึ้น ศึกษาในคนหลากหลายวัย หลากหลายเชื้อชาติ เพื่อให้มั่นใจว่าปลอดภัยต่อคนทั่วไป เนื่องจากปัจจัยเรื่องวัยและต่างเชื้อชาติมีส่งผลให้การตอบสนองต่อวัคซีนต่างกัน

4.Clinical Trials Phase 3 (CP 3) คือ การศึกษาในคนระยะที่ 3 สำหรับระยะนี้เป็นการศึกษาประสิทธิภาพประสิทธิผลของวัคซีนว่าใช้ได้ผลจริงหรือไม่ ระยะนี้ต้องศึกษาในคนจำนวนมาก โดยทั่วไปแล้วจะศึกษาจำนวน 30,000 คนขึ้นไป และต้องศึกษาในหลายพื้นที่

5.Limited Approval หรือ Approve for Limited Use คือ การอนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นกรณีฉุกเฉินเฉพาะในกลุ่มคนที่จำกัด มีข้อตกลงสากลว่า ในกรณีเร่งด่วนที่จำเป็น สามารถนำวัคซีนที่ยังไม่ผ่าน CP 3 หรือเพิ่งผ่าน CP 3 มาประกาศรับรองให้ใช้เฉพาะในบางประเทศ บางกลุ่มคนได้

6.Approval คือ ขั้นตอนยื่นต่อหน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแลเพื่อขออนุมัติการผลิตวัคซีนสำหรับใช้ในระดับทั่วไป ซึ่งในขั้นตอนนี้เกณฑ์ของหน่วยงานในแต่ละประเทศอาจแตกต่างกันเล็กน้อย โดยทั่วไปจะพิจารณาจากการศึกษาติดตามผลของการใช้วัคซีนในด้านประสิทธิภาพและผลข้างเคียงไปเป็นเวลาระยะหนึ่ง

ข้อเท็จจริงที่ควรรู้เกี่ยวกับวัคซีน

ศ.นพ.ประสิทธิ์ วัฒนาภา คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ให้ข้อมูลข้อเท็จจริงที่ควรรู้เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีน เมื่อวันที่ 8 ธันวาคมที่ผ่านมาว่า

1.มีเพียง 7% ของวัคซีนที่ผ่าน preclinical phase แล้วประสบความสำเร็จเมื่อใช้ในคน

2.วัคซีนที่ผ่านเข้าสู่การศึกษาในคนแล้ว เมื่อนำไปใช้จริงประสบความสำเร็จเพียง 20%

3.วัคซีนที่ผ่านการศึกษาในคนระยะที่ 3 อาจประสบความสำเร็จในการใช้จริงเพียง 50% ซึ่งนี่เป็นเหตุผลที่การผลิตวัคซีนต้องผลิตหลายรูปแบบ และใช้เทคโนโลยีแตกต่างกัน ใช้ template ในการสร้างวัคซีนที่ไม่เหมือนกัน

4.คนจากต่างพื้นที่ และต่างวัย อาจตอบสนองต่อวัคซีนไม่เหมือนกัน บางคนไม่ได้ผลกับวัคซีนบางตัว ต้องเปลี่ยนไปใช้วัคซีนตัวอื่น

5.ก่อนจะให้ใช้วัคซีนได้ทั่วไปต้องผ่านกระบวนการ post marketing surveillance คือ การศึกษาติดตามผลของการใช้วัคซีนในด้านประสิทธิภาพและผลข้างเคียง ซึ่งใช้เวลาติดตามผลไประยะหนึ่งหลังจากใช้

6.วัคซีนโควิด-19 จะพร้อมให้คนทั่วโลกได้ใช้โดยทั่วไปอย่างเร็วคือกลางปี 2021 ไม่เร็วไปกว่านี้

 

อัพเดตสถานะการผลิตวัคซีนทั่วโลก

ณ วันที่ 13 ตุลาคม 2563 ทั่วโลกมีการพัฒนาวัคซีนที่อยู่ในขั้นตอนต่าง ๆ เป็นจำนวนดังนี้

1.ขั้นตอน PCP จำนวนอย่างน้อย 85 ตัว

2.ขั้นตอน CP 1 จำนวน 40 ตัว

3.ขั้นตอน CP 2 จำนวน 17 ตัว

4.ขั้นตอน CP 3 จำนวน 15 ตัว

5.ขั้นตอน Limited Approval จำนวน 5 ตัว

6.ขั้นตอน Approval จำนวน 2 ตัว

7.หยุดพัฒนา จำนวน 1 ตัว

เปรียบเทียบวัคซีน 15 ตัวที่อยู่ในเฟส 3 

ต่อไปนี้คือข้อมูลวัคซีนทั้ง 15 ตัวที่อยู่ในขั้นตอนการศึกษาในมนุษย์ระยะที่ 3 (CP 3) ซึ่งส่วนหนึ่งมาจากข้อมูลที่รวบรวมและสรุปโดย ศ.นพ. ประสิทธิ์ วัฒนาภา เผยแพร่ ณ วันที่ 8 ธันวาคม 2020 และ “ดีไลฟ์-ประชาชาติธุรกิจ” ได้อัพเดตเพิ่มเติม ณ วันที่ 14 ธันวาคม 2020

 

1.Moderna (สหรัฐอเมริกา)

วิธีการผลิต : mRNA vaccine (Genetic Vaccine) เป็นวิธีใหม่ที่ยังไม่เคยใช้ในการผลิตวัคซีนมาก่อน

เริ่มศึกษา CP 3 : กรกฎาคม 2020

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

ประสิทธิภาพ : 16 พฤศจิกายน 2020 ประกาศประสิทธิภาพของวัคซีน 94.1% แต่ไม่สามารถบอกได้ว่าภูมิคุ้มกันจะอยู่นานแค่ไหน (มีข้อมูลว่าไม่น้อยกว่า 3 เดือน)

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : 11 สิงหาคม 2020 ทำสัญญาผลิตให้รัฐบาลอเมริกา 100 ล้านโดส, 25 พฤศจิกายน 2020 ทำข้อตกลงผลิต 160 ล้านโดส ให้อียู และขณะนี้มีประเทศแคนาดา ญี่ปุ่น กาตาร์ ทำสัญญาผลิตแล้ว

สถานะ : ยื่นขอใบอนุญาตให้ใช้แบบฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แล้ว อยู่ระหว่างการพิจารณา ถ้าได้รับอนุมัติจะฉีดเข็มแรกวันที่ 21 ธันวาคม 2020

 

2.Biontech + Pfizer  (เยอรมนี + สหรัฐอเมริกา)

วิธีการผลิต : mRNA Vaccine (Genetic vaccine) เป็นวิธีใหม่ที่ยังไม่เคยใช้ในการผลิตวัคซีนมาก่อน

เริ่มศึกษา CP 2/3 : กรกฎาคม 2020 และศึกษาครบ 43,000 ราย เมื่อเดือนตุลาคม 2020

พื้นที่ศึกษา : สหรัฐอเมริกา อาร์เจนตินา บราซิล เยอรมนี

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

ประสิทธิภาพ : 9 กันยายน 2020 ประกาศประสิทธิภาพวัคซีนโดยทั่วไป 95% และ 94% ในกลุ่มคนที่อายุสูงกว่า 65 ปี

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : ธันวาคม 2020 ทำสัญญาผลิตให้สหรัฐ 100 ล้านโดส และสามารถขยายถึง 500 ล้านโดส หากทดสอบได้ผล, ญี่ปุ่นทำสัญญาซื้อแล้ว 120 ล้านโดส, สหภาพยุโรปทำสัญญาซื้อแล้ว 200 ล้านโดส

สถานะ :  2 ธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรอนุมัติให้ใช้แบบฉุกเฉิน (Limited Approval), 9 ธันวาคม แคนาดาอนุมัติใช้, 11 ธันวาคม สหรัฐอเมริกาอนุมัติใช้แบบฉุกเฉิน, ซาอุดิอาระเบีย และบาห์เรน อนุมัติใช้แล้ว

หมายเหตุ : ข้อเสียเปรียบของวัคซีนตัวนี้คือต้องเก็บในอุณหภูมิต่ำกว่า -70 องศาเซลเซียสตลอดเวลา จนกว่าจะฉีดให้ผู้ป่วย ซึ่งตอนนี้บริษัทผู้วิจัยได้ผลิตตู้เย็นสำหรับการโลจิสติกส์จัดส่ง

 

3.CanSinoBIO (จีน)

วิธีการผลิต : Viral vector vaccine ใช้ Adenovirus สายพันธุ์ Ad5 เป็นตัวนำเชื้อ

เริ่มศึกษา CP 3 : สิงหาคม 2020

พื้นที่ศึกษา : ซาอุดีอาระเบีย ปากีสถาน รัสเซีย

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

สถานะ : จีนอนุมัติให้ใช้ฉุกเฉิน

 

4.สถาบันวิจัย Gamaleya (รัสเซีย) ชื่อวัคซีน Sputnik V

วิธีการผลิต : Viral vector vaccine ใช้ adenovirus สายพันธุ์ Ad5 และ Ad26 เป็นตัวนำเชื้อ

เริ่มศึกษา CP 3 : 17 ตุลาคม 2020

พื้นที่ศึกษา : เบลารุส สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เวเนซุเอลา และอินเดีย จำนวน 40,000 คน

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส โดยฉีดห่างกัน 3 สัปดาห์

ประสิทธิภาพ : พฤศจิกายน 2020 ประกาศประสิทธิภาพวัคซีนโดยทั่วไป 92%

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : ทำข้อตกลงผลิตให้อาร์เจนตินา บราซิล อินเดีย เม็กซิโก และเวเนซุเอลา หากทดสอบว่าได้ผล

 

5.Johnson & Johnson (สหรัฐอเมริกา) ชื่อวัคซีน ENSEMBLE

วิธีการผลิต : Viral vector vaccine ใช้ Adenovirus สายพันธุ์ Ad26 เป็นตัวนำเชื้อ

เริ่มศึกษา CP 3 : กันยายน 2020

พื้นที่ศึกษา : ศึกษาใน 3 ทวีป เช่น ประเทศอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ สหรัฐอเมริกา และอังกฤษ รวมจำนวน 60,000 คน

ขนาดที่ต้องใช้ : 1 โดส

ประสิทธิภาพ : ยังไม่มีการประกาศ

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : สิงหาคม 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้รัฐบาลสหรัฐ 100 ล้านโดส หากทดสอบได้ผลและได้รับอนุมัติ, ตุลาคม 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้สหภาพยุโรปจำนวน 200 ล้านโดส หากทดสอบได้ผลและได้รับอนุมัติ

หมายเหตุ : 12 ตุลาคม 2020 เกิดภาวะแทรกซ้อนในกลุ่มทดลอง 1 ราย หลังจากนั้น 11 วันกลับมาศึกษาต่อ คาดการณ์ว่าจะทราบผลการศึกษา CP 3 ภายในปลายปี 2020 และสามารถผลิตได้ 1,000 ล้านโดสในปี 2021

 

6.University of Oxford + AstraZeneca (สหราชอาณาจักร+สวีเดน)

วิธีการผลิต : Viral vector vaccine ใช้ Chimpanzee Adenovirus สายพันธุ์ ChAdOx1 เป็นตัวนำเชื้อ

การศึกษา CP 3 : 6 กันยายน 2020 เกิดภาวะแทรกซ้อนในกลุ่มทดลอง 1 ราย จึงหยุดการศึกษา 1 สัปดาห์, 21 ตุลาคม 2020 มีผู้ทดลองเสียชีวิต 1 รายในประเทศบราซิล, 23 ตุลาคม 2020 FDA ให้กลับมาศึกษาต่อ

พื้นที่ศึกษา : ศึกษา CP 3 ในบราซิล แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา จำนวน 30,000 คน

ขนาดที่ต้องใช้ : 1.5 โดส หรือ 2 โดส

ประสิทธิภาพ : 23 พฤศจิกายน 2020 ประกาศประสิทธิภาพวัคซีน 90% ในกรณีที่ใช้ 1.5 โดส โดยเข็มแรกฉีดเพียง 0.5 โดส และเข็ม 2 ฉีดเต็มโดส และประสิทธิภาพ 62% ในกรณีฉีด 2 โดส

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : พฤษภาคม 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้รัฐบาลสหรัฐ 300 ล้านโดส หากทดสอบได้ผลและได้รับอนุมัติ, สิงหาคม 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้สหภาพยุโรป 400 ล้านโดส หากทดสอบได้ผลและได้รับอนุมัติ

 

7.NOVAVAX (สหรัฐอเมริกา)

วิธีการผลิต : Protein-based vaccine โดยใช้ coronavirus protein

เริ่มศึกษา CP 3 : กันยายน 2020 (เริ่มในสหราชอาณาจักร)

พื้นที่ศึกษา : สหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา และเม็กซิโก

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

สถานะ : อยู่ระหว่างศึกษา CP 3

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : กันยายน 2020 ทำสัญญาผลิตให้รัฐบาลสหรัฐอมเริกา 100 ล้านโดส ในไตรมาสแรกปี 2021 หากทดสอบได้ผล, พฤศจิกายน 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้รัฐบาลออสเตรเลีย 40 ล้านโดส หากทดสอบได้ผล

 

8.Medicago + GlaxoSmithKline (แคนาดา + สหราชอาณาจักร)

วิธีการผลิต : Protein-based vaccine โดยใช้โปรตีนพืชชื่อ Nicotiana benthamiana

เริ่มศึกษา CP 3 : พฤศจิกายน 2020

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

สถานะ : อยู่ระหว่างศึกษา CP 3

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : 23 ตุลาคม 2020 ทำข้อตกลงผลิตให้รัฐบาลแคนาดา 76 ล้านโดส หากทดสอบได้ผล

 

9.Anhui Zhifei Longcom + Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences (จีน)

วิธีการผลิต : Protein-based vaccine

เริ่มศึกษา CP 3 : ธันวาคม 2020 จำนวน 29,000 คน

ขนาดที่ต้องใช้ : 3 โดส โดยฉีดห่างกันโดสละ 4 สัปดาห์

สถานะ : อยู่ระหว่างการศึกษา CP 3

 

10.Wuhan Institute of Biological Products + Sinopharm (จีน)

วิธีการผลิต : Inactivated/Attenuated coronavirus vaccine ใช้เชื้อ coronavirus ที่อ่อนแรงหรือตายมาเป็นแม่แบบผลิตวัคซีน

เริ่มศึกษา CP 3 : กันยายน 2020

พื้นที่ศึกษา : สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (เริ่มกันยายน) เปรู โมร็อกโก (เริ่มตุลาคม)

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส

ประสิทธิภาพ : 9 ธันวาคม 2020 ประกาศผลการศึกษาทดลองในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ประสิทธิภาพ 86%

สถานะ : 14 กันยายน 2020 สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์อนุมัติให้ใช้แบบฉุกเฉินแก่บุคลากรด้านการดูแลสุขภาพ

 

11.Beijing Institute of Biological Products + Sinopharm (จีน)

วิธีการผลิต : Inactivated/Attenuated coronavirus vaccine ใช้เชื้อ coronavirus ที่อ่อนแรงหรือตายมาเป็นแม่แบบผลิตวัคซีน

เริ่มศึกษา CP 3 : ตุลาคม 2020 จำนวน 60,000 คน

พื้นที่ทำการศึกษา : สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ อาร์เจนตินา

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส โดยฉีดห่างกัน 3 สัปดาห์

สถานะ : ได้รับการอนุมัติใช้ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

 

12.Indian Council of Medical Research + National Institute of Virology + Bharat Biotech (อินเดีย) ชื่อวัคซีน Covaxin

วิธีการผลิต : Inactivated/Attenuated coronavirus vaccine ใช้เชื้อ coronavirus ที่อ่อนแรงหรือตายเป็นแม่แบบผลิตวัคซีน

เริ่มศึกษา CP 3 : 23 ตุลาคม 2020

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส โดยฉีดห่างกัน 3 สัปดาห์

สถานะ : อยู่ระหว่างศึกษา CP 3 คาดว่าจะทราบผลในต้นปี 2021 และเริ่มผลิตได้เดือนมิถุนายน 2021

 

13.Sinovac Biotech (จีน) ชื่อวัคซีน CoronaVac

วิธีการผลิต : Inactivated/Attenuated coronavirus vaccine ใช้เชื้อ coronavirus ที่อ่อนแรงหรือตายเป็นแม่แบบผลิตวัคซีน

เริ่มศึกษา CP 3 : กรกฎาคม 2020 ต่อมากันยายน 2020 ศึกษา CP 1/2 ในเด็ก

พื้นที่ศึกษา : บราซิล อินโดนีเซีย ตุรกี

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส โดยฉีดห่างกัน 2 สัปดาห์

ประสิทธิภาพ : ยังไม่มีรายงานผลการศึกษาทดลอง

สถานะ : รัฐบาลจีนอนุมัติใช้แบบฉุกเฉิน

ข้อตกลงซื้อ-ขาย : ทำข้อตกลงผลิตให้รัฐบาลอินโดนีเซีย 40 ล้านโดส ภายในเดือนมีนาคม 2021

หมายเหตุ : คาดว่าจะทราบผลการทดลอง 15 ธันวาคม 2020 และผลิตออกสู่ตลาดโลกได้ภายในต้นปี 2021

 

14.AnGes + Osaka University + TaKaRa Bio (ญี่ปุ่น) ชื่อวัคซีน AG0302-COVID19

วิธีการผลิต : DNA-based vaccine

เริ่มศึกษา CP2/3  : ธันวาคม 2020

ขนาดที่ต้องใช้ : 2 โดส โดยฉีดห่างกัน 2 สัปดาห์

ประสิทธิภาพ : ยังไม่ทราบผลการศึกษาทดลอง

สถานะ : อยู่ระหว่างศึกษา CP 3

หมายเหตุ : สามารถเก็บรักษา ณ อุณหภูมิห้องได้นานกว่า 1 ปี

 

15.Institute of Medical Biology (จีน)

วิธีการผลิต : Viral vector vaccine

เริ่มศึกษา CP 3 : ธันวาคม 2020

พื้นที่ศึกษา : มาเลเซีย และบราซิล จำนวนกลุ่มตัวอย่าง 34,020 คน

ประสิทธิภาพ : ยังไม่ทราบผลการศึกษาทดลอง

สถานะ : อยู่ระหว่างศึกษา CP 3