Novavax ยันวัคซีนมีประสิทธิภาพสูง หลังทดลอง 2 ประเทศ

Novavax ยืนยันวัคซีนของบริษัทมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันโควิด ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์ใหม่ จากการทดลองที่สหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้

วันที่ 12 มีนาคม 2563 รายงานข่าวจาก โนวาแวกซ์ อิงค์ ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ของสหรัฐ ประกาศว่า วัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทเป็นผู้พัฒนานั้น มีประสิทธิภาพ 96.4% ในการป้องกันโรคโควิด-19 อาการไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง และรุนแรงมาก ที่มีสาเหตุจากไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิม ผลการศึกษาที่ว่านี้มาจากโครงการทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร

นอกจากนี้ ทางบริษัทยังได้ประกาศผลการวิเคราะห์โครงการทดลองเฟส 2b ที่ดำเนินการในแอฟริกาใต้ด้วย ผลปรากฏว่าวัคซีนของบริษัทมีประสิทธิภาพ 55.4% ในกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองและมีผลตรวจ HIV เป็นลบ ในพื้นที่ที่สายพันธุ์ส่วนใหญ่นั้นเป็นสายพันธุ์ B1.351 ซึ่งกลายพันธุ์มาจากตัวดั้งเดิม

ทั้งนี้ ในการทดลองทั้งคู่ พบว่า NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันโรครุนแรง ซึ่งรวมถึงกรณีรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตทั้งหมด โครงการทดลองทั้งสองบรรลุเกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติแล้ว ส่วนผลการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่ประกาศวันนี้ เป็นการสานต่อผลการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดที่ปรากฏให้เห็นผลสำเร็จ ดังที่ประกาศไว้เมื่อเดือนมกราคม 2564 โดยมีจำนวนเคสโควิด-19 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และมีอิทธิพลทางสถิติเพิ่มขึ้นด้วย

“เรามีความยินดีอย่างยิ่งที่ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่า วัคซีน NVX-CoV2373 ไม่ได้ให้การป้องกันเคสหนักอย่างสมบูรณ์เพียงเท่านั้น แต่ยังลดโรคที่แสดงอาการไม่รุนแรงและรุนแรงปานกลางในการทดลองทั้งสองโครงการด้วย และที่สำคัญยิ่ง โครงการวิจัยทั้งสองยืนยันได้ว่าวัคซีนใช้ได้ผลกับไวรัสกลายพันธุ์” นาย Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว

“วันนี้ครบหนึ่งปีพอดีนับตั้งแต่ที่ WHO ได้ประกาศการระบาดใหญ่ของโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ และเมื่อมีข้อมูลนี้แล้ว เราก็มีกำลังใจมากขึ้นในการเดินหน้าพัฒนาวัคซีนของเราต่อไป เพื่อใช้เป็นอาวุธทำลายความทุกข์ยากจากโรคโควิด-19”

การทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักร

โครงการวิจัยได้เปิดรับอาสาสมัครอายุ 18-84 ปี เข้าร่วมทดลองวัคซีนกว่า 15,000 ราย ในจำนวนนี้มีอายุเกิน 65 ปีอยู่ 27% ผลลัพธ์หลักในการทดลองเฟส 3 ที่สหราชอาณาจักรนี้ ประเมินจากการเกิดขึ้นครั้งแรกของโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ยืนยันด้วยเทคนิค PCR แล้ว (ไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง หรือรุนแรงมาก) โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังฉีดวัคซีนโดสสองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่ผลตรวจภูมิคุ้มกัน (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เป็นลบ ณ เส้นฐาน

ผลปรากฏว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% (95% CI: 73.8, 99.5) ต่อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม และ 86.3% (95% CI: 71.3, 93.5) ต่อไวรัสสายพันธุ์ B.1.1.7/501Y.V1 ซึ่งแพร่ระบาดในสหราชอาณาจักร (วิเคราะห์แบบ post hoc) ส่วนผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพวัคซีนรวมที่ 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6) การทดลองนี้พบผู้ติดเชื้อ 106 คนด้วยกัน แยกเป็น 10 คนในกลุ่มที่ใช้วัคซีน ส่วนอีก 96 คนอยู่ในกลุ่มยาหลอก

วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพกับโรคอาการรุนแรง โดยพบผู้ป่วยอาการรุนแรง(1) ทั้งสิ้น 5 คนด้วยกัน และทั้งหมดอยู่ในกลุ่มยาหลอก ในจำนวนเคสรุนแรงนี้เป็นสายพันธุ์ B.1.1.7/501Y.V1 อยู่ 4 รายด้วยกัน และเมื่อผ่านไป 14 วันหลังให้ยาโดสแรกแล้ว ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 83.4% (95% CI: 73.6, 89.5)

ในกลุ่มอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไป พบผู้ติดเชื้อโควิด-19 10 รายด้วยกัน ในจำนวนนี้อยู่ในกลุ่มยาหลอกถึง 90% โดยผู้สูงอายุนั้นเป็นกลุ่มที่ได้รับผลกระทบจากโรคนี้มากเป็นอันดับต้น ๆ และมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากโรคโควิด-19

Novavax หวังที่จะใช้ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลพื้นฐาน ในการยื่นขออนุมัติให้ใช้งานวัคซีนดังกล่าวกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกต่อไป

การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้

การทดลองที่แอฟริกาใต้เป็นการทดลองเฟส 2b แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลกับผู้สังเกตการณ์ และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 โดยกลุ่มแรกเป็นการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน ในผู้ใหญ่สุขภาพแข็งแรงประมาณ 2,665 ราย ส่วนกลุ่มที่สองประเมินความปลอดภัยและภูมิต้านทานของผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจ HIV เป็นบวกและมีอาการคงที่จำนวนประมาณ 240 ราย

ผลวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มผู้ที่ตรวจด้วยเทคนิค PCR แล้วมีผลเป็นบวก 147 ราย (51 รายในกลุ่มที่ใช้วัคซีน และ 96 รายในกลุ่มยาหลอก) ปรากฏให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพรวม 48.6% ต่อไวรัสกลายพันธุ์ที่แพร่ระบาดมากในพื้นที่ (95% CI: 28.4, 63.1) ผู้ติดเชื้อส่วนใหญ่ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนนั้นเป็นสายพันธุ์ B.1.351/501Y.V2 ที่แพร่ระบาดในแอฟริกาใต้

โดยพบเคสรุนแรง 5 ราย และอยู่ในกลุ่มยาหลอกทุกคน ส่วนในกลุ่มอาสาสมัครที่ผลตรวจ HIV เป็นลบนั้น พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 55.4% (95% CI: 35.9, 68.9) ผลการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์แสดงให้เห็นว่า การคุ้มครองจากวัคซีนเริ่มขึ้นหลังได้ยาโดสแรกไป 14 วัน (42.7% 95% CI: 25.0, 56.3) แม้ประสิทธิภาพเพิ่มขึ้นหลังให้ยาโดสสองไป 7 วัน ซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักในการวิจัยนี้

ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นที่รายงานก่อนหน้านี้จากการวิจัยเป็นระยะเวลา 60 วันบ่งชี้ว่า การติดเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิมมาก่อนนั้น อาจไม่ได้ให้การปกป้องต่อสายพันธุ์ที่แพร่ระบาดในแอฟริกาใต้ได้อย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ดี ผลการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์ในการทดลองที่แอฟริกาใต้บ่งชี้ว่า การติดเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ดั้งเดิมมาก่อนอาจให้การคุ้มครองในภายหลัง โดยในกลุ่มยาหลอกนั้น อัตราการป่วย ณ 90 วัน ในกลุ่มผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อมาก่อนอยู่ที่ 7.9% ส่วนกลุ่มที่เคยติดเชื้อมาก่อนนั้นมีอัตราการป่วยอยู่ที่ 4.4%

ในการทดลองทั้งที่สหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้ ผลการวิเคราะห์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยมาก ณ วันที่ 35 ทั้งในระดับรุนแรง ร้ายแรง (SAE) และควรพบแพทย์ ซึ่งสมดุลกันระหว่างกลุ่มวัคซีนกับกลุ่มยาหลอก