อย.ยังไม่ไฟเขียว ฉีดซิโนฟาร์มเด็ก 3 ขวบ ชี้รอผลศึกษาเฟส 3 

อย.ยังไม่อนุมัติใช้ “ซิโนฟาร์ม” กลุ่มเด็ก 3 ขวบขึ้นไป ขอรอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม ชี้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ฉีดในโครงการวิจัยเท่านั้น ขณะที่ซิโนแวคยื่นเอกสารขยายอายุกลุ่มเด็กยังรอข้อมูลการศึกษาเฟส 3 เช่นกัน

วันที่ 14 กันยายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า หลังจาก 2 ก.ย. ที่ผ่านมา บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ยื่นเอกสารขอขยายกลุ่มอายุการฉีดไปสู่กลุ่มเด็ก 3 ปีขึ้นไป จากเดิมกำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไปนั้น

ความคืบหน้าล่าสุด นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารขออนุญาตมา ขั้นตอนต่อไปจะเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน 

โดยเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

เนื่องจากต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ เช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไร และเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เป็นต้น จึงต้องขอให้ทางบริษัทส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด

ทั้งนี้ นพ.ไพศาลย้ำว่า อย.ยังไม่อนุญาตขณะนี้ แต่ไม่ใช่ว่าจะไม่อนุญาต เนื่องจากยังรอข้อมูลสำคัญของการวิจัยในเฟส 3 ทั้งในแง่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้ที่แน่นอน

เมื่อถามถึงกรณีซิโนแวค ยื่นเอกสารขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้

ส่วนกรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่าง ๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาลกล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ 

โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น อภ.จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย

“สามารถทำได้ในวัคซีนที่ อย.อนุญาตให้ใช้ได้ ไม่ว่าจะอนุมัติวัคซีนแบบใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ก็ตาม ซึ่งโครงการวิจัยต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมที่อาจเป็นของสถาบันเอง หรือสถาบันภาพรวมในการเก็บข้อมูล ผู้วิจัยจึงสามารถทำได้”