อย.เตรียมปลดล็อก ‘ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm’ ใช้ภายใต้คำแนะนำทันตแพทย์

คนไทยฟันผุสูงทุกช่วงวัย กรมอนามัย หนุนใช้ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ในกลุ่มเสี่ยง ขณะที่ อย. เตรียมจัดเป็นยาอันตราย ให้จำหน่ายผ่านร้านยาที่มีเภสัชกรและสถานพยาบาล เพื่อเพิ่มทางเลือกในการป้องกันฟันผุอย่างมีประสิทธิภาพ

แพทย์หญิงอัมพร เบญจพลพิทักษ์ อธิบดีกรมอนามัย เปิดเผยว่า จากข้อมูลผลการสำรวจสุขภาวะช่องปากแห่งชาติครั้งที่ 9 พ.ศ. 2566 พบว่าประชาชนไทยกว่าครึ่งประสบปัญหาฟันผุทุกกลุ่มอายุ โดยมีความชุกร้อยละ 49.7 ในเด็กอายุ 12 ปี เพิ่มเป็นร้อยละ 61.2 ในวัยรุ่น 15 ปี และร้อยละ 80.9 ในกลุ่มวัยทำงาน ผู้สูงอายุมีรากฟันผุร้อยละ 29.1 และเพิ่มเป็นร้อยละ 82.4 ในผู้สูงอายุที่มีภาวะพึ่งพิง การไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่การสูญเสียฟันก่อนวัยอันควร

นอกจากนี้ ผู้ป่วยมะเร็งช่องปากที่ได้รับการฉายรังสีจะมีภาวะน้ำลายลดลง ส่งผลให้เกิดฟันผุสูงถึงร้อยละ 74 ภายหลังการฉายรังสีเป็นระยะเวลา 7 ปี

สะท้อนให้เห็นว่าการใช้ยาสีฟันที่มีฟลูออไรด์ในระดับทั่วไป 1,000–1,500 ส่วนในล้านส่วน (ppm) ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด อาจไม่เพียงพอในการป้องกันฟันผุในกลุ่มประชาชนที่มีความเสี่ยงสูง จำเป็นต้องมีทางเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีฟลูออไรด์ความเข้มข้นสูงขึ้น

ผลวิจัยชี้ ฟลูออไรด์เข้มข้น ลดเกิดฟันผุ-อยู่ในการดูแลโดยทันตแพทย์

รองศาสตราจารย์ ทันตแพทย์ ดร. พรพจน์ เฟื่องธารทิพย์ ประธานอนุกรรมการฝึกอบรม ราชวิทยาลัยทันตแพทย์แห่งประเทศไทย สาขาทันตกรรมผู้สูงอายุและผู้มีความต้องการพิเศษ เปิดเผยว่า ผู้สูงอายุเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดฟันผุสูง

ผลวิจัยจากต่างประเทศ พบว่ายาสีฟันที่มีฟลูออไรด์ความเข้มข้น 5,000 ppm สามารถลดการเกิดฟันผุในฟันแท้ได้ร้อยละ 40–42 เมื่อเทียบกับยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,450 ppm อีกทั้งยังช่วยชะลอการลุกลามของฟันผุ รวมถึงฟันผุบริเวณรากฟัน ซึ่งที่ผ่านมา การใช้ฟลูออไรด์ความเข้มข้นสูงมักจำกัดอยู่ในการดูแลโดยทันตแพทย์เท่านั้น

ดังนั้น การมียาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm จึงช่วยเพิ่มโอกาสให้กลุ่มที่มีความเสี่ยงฟันผุสูงสามารถเข้าถึงการป้องกันฟันผุได้ง่ายขึ้นและต่อเนื่องสม่ำเสมอ อย่างไรก็ตาม ต้องย้ำเตือนให้ใช้ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ภายใต้คำแนะนำของทันตแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น เพื่อป้องกันผลกระทบอื่นจากการได้รับปริมาณฟลูออไรด์ที่สูงเกิน

อยู่ระหว่างออกประกาศ

ดร.เภสัชกรหญิง ธารกมล จันทร์ประภาพ ผู้เชี่ยวชาญด้านมาตรฐานยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า คณะกรรมการยาได้เปิดรับฟังความคิดเห็นและพิจารณาบรรจุยาสีฟันที่มีฟลูออไรด์ความเข้มข้น 5,000 ppm เป็นยาอันตราย เพื่อให้สามารถจำหน่ายในร้านขายยาที่มีเภสัชกรประจำ หรือในสถานพยาบาล ภายใต้การกำกับดูแลของทันตแพทย์หรือเภสัชกร

โดยยาสีฟันดังกล่าวมีสารสำคัญคือโซเดียมฟลูออไรด์ ความเข้มข้นร้อยละ 1.1 โดยน้ำหนัก ให้ปริมาณฟลูออไรด์ไอออน 5 มิลลิกรัมต่อยาสีฟัน 1 กรัม หรือ 5,000 ppm มีทั้งรูปแบบครีมและเจล

ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย แม้ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีการนำเข้าหรือจำหน่ายยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ 5,000 ppm อย่างเป็นทางการ แต่การกำหนดแนวทางดังกล่าวถือเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญในการเปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการสามารถผลิตหรือนำเข้าได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย โดยกลุ่มเป้าหมายที่แนะนำคือประชาชนที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดฟันผุสูง อายุ 12 ปีขึ้นไป

ทั้งนี้ สำนักทันตสาธารณสุข กรมอนามัย จะร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจัดทำแนวทางการใช้ และทำงานร่วมกับ อย. ในการชี้แจงผู้ประกอบการที่สนใจ เพื่อให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงมีทางเลือกผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพช่องปากที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในอนาคต

ย้อนดูผลรับฟังความเห็น

เมื่อปลายเดือนธันวาคม 2568 ที่ผ่านมา เว็บไซต์ law.go.th มีการรับฟังความเห็น ‘ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ .. (กรณียาที่มีส่วนผสมของฟลูออไรด์ 5000 ส่วนในล้านส่วน (5000 ppm) สำหรับใช้ในช่องปาก)’ มีผู้ร่วมแสดงความคิดเห็นทั้งหมด 124 ราย โดยส่วนใหญ่ เห็นด้วยจำนวน 106 ราย และ ไม่เห็นด้วยจำนวน 18 ราย

สำหรับกลุ่มที่ “เห็นด้วย” สนับสนุนให้นำยาสีฟันฟลูออไรด์ 5000 ppm มาใช้ในเชิงการรักษา เนื่องจากคนไทยยังมีความเสี่ยงต่อโรคฟันผุสูง โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะรากฟันผุหรือฟันผุรุนแรงหลายซี่ และมองว่าการจัดเป็น “ยาอันตราย” มีความเหมาะสม เพราะประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้สะดวกผ่านการสั่งจ่ายและรับคำแนะนำอย่างถูกต้องจากเภสัชกร

ขณะที่กลุ่มที่ “ไม่เห็นด้วย” มีข้อเสนอแนะเพิ่มเติมใน 3 ประเด็น คือ

ด้านการจัดประเภท บางส่วนมองว่าควรจัดเป็น “ยาควบคุมพิเศษ” ที่ต้องสั่งจ่ายโดยทันตแพทย์เท่านั้น ในขณะที่บางส่วนกลับมองว่าควรให้หาซื้อได้ทั่วไปโดยอาศัยการอ่านฉลากให้ชัดเจน

ด้านข้อบ่งใช้และความปลอดภัย เสนอให้มีการระบุข้อบ่งใช้ ระดับความเสี่ยงของผู้ป่วยที่ควรใช้ และผลข้างเคียงหากได้รับฟลูออไรด์เกินขนาดให้ชัดเจน

ด้านสิทธิการรักษา มีข้อเสนอให้สามารถใช้สิทธิ์ 30 บาทเบิกค่ายานี้ได้ โดยเฉพาะสำหรับกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งที่มีความจำเป็นต้องใช้ฟลูออไรด์เสริม

ด้าน อย. มีการชี้แจงและการดำเนินการใน 3 เรื่องหลัก ดังนี้

ทำไมถึงต้องเป็น “ยาอันตราย” ?

อย. และสำนักทันตสาธารณสุข กรมอนามัย ได้หารือกันและสรุปว่า หากจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ประชาชนจะเข้าถึงได้ยากเกินไป การจัดเป็นยาอันตรายซึ่งจ่ายโดยทันตแพทย์หรือเภสัชกรถือว่าเพียงพอที่จะดูแลให้เกิดความปลอดภัยแล้ว

นอกจากนี้ ยาดังกล่าวไม่เหมาะกับประชาชนทุกคนและไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กเพราะเสี่ยงต่อการกลืน จึงต้องมีการประเมินและให้คำแนะนำก่อนใช้ ไม่สามารถปล่อยให้ซื้อขายทั่วไปได้

การให้ข้อมูลและการประชาสัมพันธ์

อย. ได้เผยแพร่ข้อมูลโมโนกราฟของยานี้บนเว็บไซต์กองยาเพื่อใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนแล้ว และจะร่วมมือกับกรมอนามัยในการประชาสัมพันธ์ข้อมูลต่อไป

สิทธิการเบิกจ่าย

ทาง อย. ได้รับข้อสังเกตเรื่องสิทธิ์ 30 บาทไว้พิจารณา หากมีความจำเป็นจะดำเนินการเสนอเข้าสู่ขั้นตอนบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป