อย.เตือน อย่าใช้ชุดตรวจ ATK ที่เสื่อมสภาพ อาจเป็นผลตรวจลวง
อย.เตือน อย่าใช้ชุดตรวจ ATK ที่หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพอาจเป็นผลตรวจลวง
วันที่ 3 ตุลาคม 2566 ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า มีการเผยแพร่ทางสื่อออนไลน์ว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หรือ ยูเอสเอฟดีเอ (US FDA) ได้ขยายวันหมดอายุของชุดตรวจโควิด-19 หรือ ATK ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากยูเอสเอฟดีเอ โดยระยะเวลาที่ขยายออกไปขึ้นอยู่กับรุ่นการผลิต (Lot number) ของชุดตรวจที่ระบุไว้บนกล่อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า
ข้อมูลดังกล่าวอาจสร้างความสับสนให้กับประชาชน โดยเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ รวมถึงชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศ จะกำหนดให้ผู้ผลิตแสดงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ไว้ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคนำผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพหรือไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานไปใช้
ภก.เลิศชายกล่าวว่า การขยายวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability test) เพื่อใช้กำหนดอายุการใช้งานหรือวันหมดอายุ (Shelf-life หรือ Expired date) ที่ต้องการขยายจากเดิมนั้นก่อนที่จะมีการให้คำแนะนำในการขยายวันหมดอายุ
“สำหรับชุดตรวจ ATK ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยที่ผู้ผลิตมีข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมว่า สามารถเก็บรักษาได้ยาวนานขึ้น ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่อ อย.เพื่อพิจารณาข้อมูลว่า มีความสอดคล้องกับวันหมดอายุที่จะขยายเพิ่มหรือไม่ หากข้อมูลสอดคล้อง อย.จะอนุมัติให้ปรับข้อมูลวันหมดอายุที่แสดงบนฉลาก เพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษาพิจารณาอย่างชัดเจน โดยประชาชนห้ามใช้วิจารณญาณส่วนตัวในการพิจารณาอายุการใช้งาน ซึ่งเสี่ยงต่อการนำชุดตรวจที่เสื่อมสภาพไปใช้” ภก.เลิศชายกล่าว
รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่าง ๆ ควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม รวมทั้งลดโอกาสคลาดเคลื่อนในการแปลผลการทดสอบอีกด้วย