มีลุ้น วัคซีนไฟเซอร์เตรียมขึ้นทะเบียนปกติในไทย อย.พิจารณา 30 วัน

อย. แนะวัคซีนไฟเซอร์ ประเทศไทย ยื่นขึ้นทะเบียนปกติในไทยโดยเร็ว ขอดูข้อมูลเพิ่ม 3 ด้าน คุณภาพ-ความปลอดภัย-ประสิทธิผล ก่อนเร่งพิจารณาใน 30 วัน โดยภาคเอกชนติดต่อซื้อขายโดยตรงกับตัวแทนได้

วันที่ 24 สิงหาคม 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรองการใช้งานวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ไฟเซอร์ อย่างเต็มรูปแบบแล้ว

สำหรับในประเทศไทย การขึ้นทะเบียนในปัจจุบันเป็นการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยพิจารณาจากข้อมูลในเฟส 3 ระหว่างทำการวิจัยหรือทดลอง ซึ่ง อย.ไทยอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย.ที่ผ่านมา โดย อย.ขอเชิญชวนให้ บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลเพิ่มเติมมายื่นขึ้นทะเบียนโดยเร็ว ซึ่งขณะนี้คาดว่าบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย คงอยู่ระหว่างเตรียมการ

ขณะเดียวกันในทางปฎิบัติการจะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ต้องมายื่นข้อมูลเพิ่มใน 3 ส่วน ทั้งในเรื่องของ คุณภาพ กระบวนการผลิตและข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตัวยา ตัววัคซีน ที่สำเร็จแล้ว โดยจะต้องมีข้อมูลที่สมบูรณ์มากขึ้น

รวมไปถึงเรื่องของความปลอดภัย เนื่องจากมีการฉีดไปหลายร้อยล้านโดส ซึ่งอาการไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ จะมีข้อมูลในเอกสารกำกับยา และดูประสิทธิภาพ หากประเมินแล้ว ปลอดภัย จะได้ทะเบียนไป และในช่วงพิจารณาการขึ้นทะเบียนจะแตกต่างกัน โดยการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉิน จะมีเอกสารเป็นหมื่นหน้า ถ้าเพิ่มเติมขึ้นมาให้สมบูรณ์ต้องไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า และคาดว่าจะใช้เวลาไม่เกิน 30 วันหลังจากได้เอกสารครบถ้วน

นอกจากนี้ เมื่อ อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ การติดต่อซื้อขายจะเป็นตัวแทนในไทย คือ บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย เป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ส่วนภาคเอกชน สามารถนำเข้าเองได้ และการซื้อขายสามารถทำได้

นายแพทย์ไพศาล กล่าวต่อไปว่า การฉีดวัคซีนในเด็กอายุ 16 ปีขึ้น ขณะนี้ในทะเบียนปกติของสหรัฐอนุญาตให้ใช้อายุ 16 ปีขึ้นไป ส่วนอายุ 12-16 ปียังเป็นส่วนของภาวะฉุกเฉินอยู่ ดังนั้น ของประเทศไทยเราให้ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน แต่ถ้าบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย มายื่นขึ้นทะเบียนตามปกติ โดยเอาข้อมูลอายุ 16 ปีขึ้นไปมา ถ้า อย.อนุมัติก็ใช้ในอายุ 16 ปีขึ้นไป ถ้ามีข้อมูลอายุ 12 ปีขึ้นไปก็สามารถมายื่นได้

ทั้งนี้ สำหรับวัคซีนตัวอื่นจะมีแนวโน้มรับรองเต็มรูปแบบหรือไม่นั้น ก็ขึ้นอยู่กับบริษัทผู้ผลิตในต่างประเทศ จะมีข้อมูลเพิ่มขึ้นจากที่ใช้ในสถานกาณณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีก็สามารถมายื่นได้ ซึ่งบางรายอย่างโมเดอร์นาขณะนี้อยู่ระหว่างยื่นในสหรัฐอเมริกา