โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนในเกาหลีใต้
โนวาแวกซ์ประกาศยื่นคำขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์
วันที่ 17 พฤศจิกายน 2564 รายงานข่าวจากโนวาแวกซ์ อิงก์ ระบุว่า ทางโนวาแวกซ์ อิงก์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในเกาหลีใต้ ประกาศยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (Biologics License Application หรือ BLA)
ให้กับวัคซีนโควิด-19 ที่โนวาแวกซ์ได้พัฒนาขึ้นอย่าง NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมและมีตัวเร่ง Matrix-M™ โดยเป็นวัคซีนที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกที่ยื่นขอ BLA ในเกาหลีใต้
“การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนถึงการขอ BLA เพื่ออนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 ของเราอย่างเต็มรูปแบบครั้งแรกของโลก และคาดว่าจะมีความคืบหน้าให้เห็นอีกมาก” สแตนลีย์ ซี.เอิร์ค ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว และว่า
“ความร่วมมือกับ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ เข้ามาเสริมแกร่งความมุ่งมั่นที่เรามีร่วมกันในการผลักดันให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงอย่างเสมอภาคทั่วโลก ในขณะที่เราทำงานร่วมกันเพื่อส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ของเรา ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่ได้รับการพิสูจน์มาแล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี”
สำหรับความร่วมมือกับโนวาแวกซ์นั้น เอสเค ไบโอไซเอนซ์ ได้เดินเอกสารแบบต่อเนื่องต่อ MFDS เมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมาเพื่อขอใบอนุญาตให้กับวัคซีน NVX-CoV2373 โดยการยื่นเอกสารขอ BLA ต่อ MFDS เป็นอันแล้วเสร็จนั้น ถือเป็นการพิจารณาขั้นสุดท้ายก่อนอนุมัติวัคซีน NVX-CoV2373 ในเกาหลีใต้
โนวาแวกซ์ และ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ ได้ผนึกกำลังในเรื่องการผลิตและออกใบอนุญาตอยู่แล้ว โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้วัคซีน NVX-CoV2373 เป็นที่เข้าถึงอย่างเท่าเทียมในวงกว้างทั้งในเกาหลีและทั่วโลกผ่านโครงการ COVAX Facility
โดย เอสเค ไบโอไซเอนซ์ ได้บรรลุข้อตกลงสั่งซื้อล่วงหน้ากับรัฐบาลเกาหลี เพื่อส่งมอบวัคซีน NVX-CoV2373 รวม 40 ล้านโดสให้เกาหลีใต้ในปลายปีนี้
“วัคซีนแบบใช้โปรตีนของโนวาแวกซ์จะเป็นรากฐานใหม่ในการเอาชนะการระบาดของโรคโควิด-19” แจยอง อาห์น ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเอสเค ไบโอไซเอนซ์ กล่าวและว่า “เรามีความภูมิใจในการพัฒนากระบวนการและการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในเกาหลีใต้ และมุ่งมั่นทำหน้าที่ของเราในการต่อสู้กับโรคโควิด-19”
เมื่อไม่นานมานี้โนวาแวกซ์เพิ่งประกาศการรับรองวัคซีนของบริษัทในอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้ โนวาแวกซ์ ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย
นอกจากนี้ โนวาแวกซ์ และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยังได้ประกาศยื่นเอกสารในอินเดียและฟิลิปปินส์เมื่อเดือนสิงหาคม โนวาแวกซ์คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
- โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุมัติวัคซีนชั่วคราวต่อ Medsafe นิวซีแลนด์
- อินโดนีเซีย อนุมัติใช้โนวาแวกซ์ ประเทศแรกในโลก