อย. เร่งชี้แจง หลัง คินเจน ตอบสื่อปมขึ้นทะเบียน “สปุตนิก” มีปัญหา

อย.ย้ำพร้อมพิจารณาวัคซีนโควิดทุกยี่ห้อ หลังคินเจนฯ ผู้นำเข้าวัคซีนสปุตนิกวี ตอบสื่อปมขึ้นทะเบียนวัคซีนส่อแววมีปัญหา

วันที่ 6 พฤษภาคม 2564 นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ผู้นำเข้าวัคซีนสปุตนิกวีได้ให้ข้อมูลผ่านสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิกวีว่ายังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนนั้น  

อย. ขอชี้แจงว่า ข้อมูลที่ทางบริษัทจัดส่งให้ยังไม่ครบถ้วน ขาดข้อมูลสำคัญหลายส่วน ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP) ทำให้ไม่สามารถประเมินได้โดยครบถ้วน

ทั้งนี้ อย.ได้แจ้งบริษัทฯ ทราบแล้ว และขอให้จัดส่งข้อมูลภายในเดือน พ.ค.นี้ 

โดยข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ซึ่งวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ 

การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ 

โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่มเมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล

อย่างไรก็ตาม อย.ขอย้ำว่าพร้อมพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนอย่างรวดเร็ว แต่ข้อมูลทุกด้านที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาต้องครบถ้วนเพียงพอ เพื่อความปลอดภัยของผู้รับวัคซีน