โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุมัติวัคซีนชั่วคราวต่อ Medsafe นิวซีแลนด์

โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีน ในนิวซีแลนด์

วันที่ 5 พฤศจิกายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า โนวาแวกซ์ อิงก์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารขอรับการอนุมัติวัคซีนเป็นการชั่วคราวกับองค์การความปลอดภัยด้านยาและเครื่องมือแพทย์แห่งนิวซีแลนด์ (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) หรือ Medsafe

สแตนลีย์ เอิร์ค ประธานและซีอีโอโนวาแวกซ์ กล่าวว่า การขออนุมัติครั้งนี้ถือเป็นหมุดหมายความก้าวหน้าของโนวาแวกซ์ ในการนำวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกมาสู่ชุมชนโลก โดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3

“เราให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับการส่งมอบวัคซีนของเรา ซึ่งพัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่างดี และขอขอบคุณรัฐบาลนิวซีแลนด์สำหรับความร่วมมือและความมั่นใจในโครงการวัคซีนโควิด-19 ของเรานี้”

ขณะนี้โนวาแวกซ์ ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ Medsafe เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M™

• โนวาแวกซ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดในอังกฤษ
• อินโดนีเซีย อนุมัติใช้โนวาแวกซ์ ประเทศแรกในโลก
• รพ.ธรรมศาสตร์ จ่อนำเข้า “โนวาแวกซ์” เพิ่มวัคซีนทางเลือก

นอกจากนี้ยังได้ส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ให้แก่ Medsafe และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก โดยใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกในแง่ปริมาณการผลิตอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) โดยหลังจากนี้จะมีการเพิ่มเติมด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของโนวาแวกซ์

การยื่นขออนุมัติครั้งนี้ใช้ข้อมูลเชิงคลินิกจากโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 กับผู้ร่วมการทดลอง 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงอัตราการป้องกันการเกิดโรคขั้นปานกลางและรุนแรง 100% และการป้องกันโดยรวม 90.4% และก่อนหน้านี้ยังได้ส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับผู้ร่วมการทดลอง 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้กับ Medsafe

โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha – B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% โดยในทั้งสองการศึกษาทดลองนี้ NVX-CoV2373 แสดงคุณสมบัติที่เป็นไปในทางบวกในด้านความปลอดภัยและการไม่ก่อผลข้างเคียง

ก่อนหน้านี้โนวาแวกซ์ ได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป บริษัทคาดว่าจะยื่นเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขอขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) กับองค์การอนามัยโลกให้เสร็จสมบูรณ์ในเร็ว ๆ นี้

โนวาแวกซ์คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ กระบวนการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Biocelect Pty. Ltd คู่ค้าในท้องถิ่นของบริษัท