“โมเดอร์นา” อย. ขึ้นทะเบียนให้ฉีดในเด็ก 12 ปีขึ้นไปแล้ว

โมเดอร์นา

โมเดอร์นา ผ่านการขึ้นทะเบียนฉีดเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปได้ อย. ออกเอกสารกำกับยาในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์-ประชาชน ชี้ผลการศึกษาภูมิคุ้มกันต้านโควิดสูง 95% พบอาการข้างเคียงเจ็บบริเวณฉีด-ปวดหัว-อ่อนเพลียมากสุด ส่วนกล้ามเนื้อหัวใจ-เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบยังพบได้น้อย ส่วนใหญ่เกิดในเพศชายวัยหนุ่มมากกว่า

วันที่ 10 กันยายน 2564 เว็บไซต์องค์การอาหารและยา (อย.) เผยแพร่เอกสารเกี่ยวกับการใช้วัคซีนยี่ห้อโมเดอร์นาสำหรับในกลุ่มเด็กตั้งแต่อายุ 12 ปี ขึ้นไป ในวันที่ 7 กันยายน ที่ผ่านมา โดยเป็นการออกเอกสาร 4 ฉบับ เรื่อง ข้อกำกับการใช้วัคซีนโมเดอร์นา ทั้งในส่วนบุคลากรทางการแพทย์ และส่วนประชาชนทั่วไป

สอดคล้องกับก่อนหน้านี้ (8 ก.ย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ระบุในช่วงหนึ่งของการให้สัมภาษณ์ว่า ขณะนี้วัคซีนในประเทศไทยมีไฟเซอร์ และโมเดอร์นาเท่านั้น ที่ขึ้นทะเบียนฉีดในผู้มีอายุ 12 ปีขึ้นไปแล้ว การขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวคเพิ่มเติม

ทั้งนี้ สำหรับแผนการฉีดวัคซีนโมเดอร์นา หรือชื่อทางค้า Spikevax ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปนั้น กำหนดปริมาณการฉีดในขนาด 0.5 มิลลิลิตร จำนวน 2 ครั้ง ผ่านทางกล้ามเนื้อ โดยเว้นระยะห่างเข็มที่ 1 และ 2 ประมาณ 28 วันหลังจากฉีดเข็มแรก

ส่วนอาการข้างเคียงหลังฉีดวัคซีนโมเดอร์นาในกลุ่มอาสาสมัครจำนวน 3,726 คน อายุระหว่าง 12-17 ปี เก็บรวบรวมจากการศึกษาระยะ 2/3 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก และปกปิดข้อมูลต่อผู้สังเกต ที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกา โดยแบ่งเป็นอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนโมเดอร์นา อย่างน้อย 1 เข็ม จำนวน 2,486 ราย หรือได้ยาหลอก จำนวน 1,240 ราย (NCT04649151)

ลักษณะประชากรของอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนจริงและยาหลอก มีความคล้ายคลึงกัน คือ เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ได้แก่ อาการเจ็บ/ปวดบริเวณตำแหน่งที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 97) ปวดศีรษะ (ร้อยละ 78) อ่อนเพลีย (ร้อยละ 75) ปวดกล้ามเนื้อ (ร้อยละ 54) หนาวสั่น (ร้อยละ 49) บวมแดงบริเวณรักแร้ (ร้อยละ 35) ปวดข้อ (ร้อยละ 35) คลื่นไส้อาเจียน (ร้อยละ 29) บวมบริเวณที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 28) แดงบริเวณที่ฉีดวัคซีน (ร้อยละ 26) และมีไข้ (ร้อยละ 14)


อย่างไรก็ดี ยังพบรายงานการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดวัคซีนโมเดอร์นาน้อยมาก ภาวะดังกล่าวจะพบภายใน 14 วันหลังจากได้รับวัคซีน

รายงานส่วนใหญ่พบในเพศชายวัยหนุ่ม โดยเกิดภายหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 มีข้อมูลระบุว่า การดำเนินไปของโรคของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบจากการฉีดวัคซีนนั้น ไม่แตกต่างจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบโดยทั่วไป

สำหรับประสิทธิภาพของโมเดอร์นาจากการวิเคราะห์การศึกษาแบบไม่ด้อยกว่า โดยประเมินค่าไตเตอร์หักล้างฤทธิ์ SARS-CoV-2 ได้ร้อยละ 50 และอัตราการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (seroresponse rate) หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เป็นระยะเวลา 28 วัน ในกลุ่ม Per-Protocol ในกลุ่มเด็กอายุ 12-17 ปี จำนวน 340 คน และกลุ่มอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีอายุระหว่าง 18-25 ปี จำนวน 296 ราย ที่ไม่พบภูมิคุ้มกันหรือเคยมีประวัติการติดเชื้อโควิด-19 มาก่อน พบว่า


อัตราส่วนค่าเฉลี่ย เรขาคณิตของค่าแอนติบอดี้หักล้างฤทธิ์ คือ 1.08 (95% CI : 0.94, 1.24) ความแตกต่างของอัตราการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน คือ 0.2% (95%CI : -1.8, 2.4) ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ไม่ด้อยกว่า โดยขอบล่างของค่า ความเชื่อมั่น 95% สำหรับอัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิตมากกว่า 0.67 และขอบล่างของค่าความเชื่อมั่น 95% ของความแตกต่างของอัตราการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันมากกว่า -10%

ไม่พลาดข่าวสำคัญ เจาะลึกทุกประเด็น
เพิ่มเราเป็นเพื่อนทาง @prachachat

ติดตามข่าวธุรกิจ