FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ มีความหมายอย่างไรในสหรัฐ ?
องค์การอาหารและยาสหรัฐ อนุมัติใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป เรื่องนี้มีความหมายอย่างไรในสหรัฐ ?
วันที่ 23 สิงหาคม 2564 ซีเอ็นเอ็น รายงานว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือเอฟดีเอ ได้อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป อย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งถือเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ยี่ห้อแรก ที่ได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอ คาดว่าจะเป็นการกรุยทางสู่การออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนมากยิ่งขึ้น
เอฟดีเอประกาศว่า วัคซีนชนิดนี้รู้จักในชื่อไฟเซอร์-ไบออนเทค และตอนนี้ถูกวางตลาดในชื่อโคเมอร์เนตี (Comirnaty) ซึ่งใช้เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
วัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐ ตั้งแต่กลางเดือนธันวาคมที่ผ่านมา สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนพฤษภาคม จึงได้รับอนุญาตให้ขยายไปยังผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป
เอฟดีเอระบุว่า วัคซีนชนิดนี้ยังคงสามารถใช้ได้ภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งรวมถึงการใช้ในผู้ที่มีอายุ 12-15 ปี และสำหรับการใช้เป็นเข็มที่ 3 ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
จากกว่า 170 ล้านคนในสหรัฐ ที่ได้รับวัคซีนโควิด มีมากกว่า 92 ล้านคนที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค
ช่วงสุดสัปดาห์ที่ผ่านมา เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจครั้งนี้เผยว่า พวกเขาได้หารือถึงการเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัว เมื่อเอฟดีเออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ เนื่องจากจะเป็นโอกาสในการส่งข้อความที่สำคัญในการส่งเสริมการฉีดวัคซีน
เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา ดร.วิเวก เมอร์ธี ศัลยแพทย์ทั่วไปของสหรัฐ กล่าวกับรายการสเตท ออฟ เดอะ ยูเนียน ทางสถานีโทรทัศน์ซีเอ็นเอ็นว่า การอนุมัติครั้งนี้อาจกระตุ้นให้คนเข้ารับวัคซีนมากขึ้น และอาจนำไปสู่การออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนมากยิ่งขึ้น
“สำหรับภาคธุรกิจและมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ที่กำลังคิดที่จะวางข้อกำหนดเรื่องวัคซีน เพื่อสร้างพื้นที่ปลอดภัยให้คนทำงานและนักศึกษา ผมคิดว่าการเคลื่อนไหวจากเอฟดีเอครั้งนี้ เมื่อมันมาถึง จะช่วยให้พวกเขารุกคืบไปข้างหน้าได้ตามแผนต่าง ๆ ที่วางไว้” ดร.เมอร์ธีกล่าว
ดร.เมอร์ธียังตั้งข้อสังเกตด้วยว่า มีคนจำนวนน้อยที่รอการอนุมัติเต็มรูปแบบ ก่อนที่จะเข้ารับวัคซีน เขายังเชื่อด้วยว่าการอนุมัติของเอฟดีเอจะทำให้คนเหล่านี้หันไปรับวัคซีน
ทำไมอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อน ?
เนื่องจากความรุนแรงของการระบาดใหญ่ เดิมผู้ผลิตวัคซีนได้ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน เนื่องจากกระบวนการอนุมัติใช้เวลาน้อยกว่าการอนุมัติเต็มรูปแบบ
ในเดือนกรกฎาคม ผู้ผลิตยาชื่อดัง “ไฟเซอร์” ประกาศว่า เอฟดีเออนุมัติให้มีการตรวจสอบวัคซีนขั้นแรก ขณะเดียวกันเอฟดีเอยังได้ขอความช่วยเหลือจากหน่วยงานต่าง ๆ เพิ่มเติม เพื่อเร่งการอนุมัติวัคซีนขั้นสุดท้าย ตามข้อมูลของโฆษกไฟเซอร์ที่ให้สัมภาษณ์กับซีเอ็นเอ็นเมื่อช่วงปลายเดือนกรกฎาคม
การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน ความหมายนั้นตรงตามชื่อ โดยหมายถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น วัคซีนที่ได้รับการอนุญาตพิเศษจากเอฟดีเอเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน แต่เมื่อภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพสิ้นสุดลง “การได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (อียูเอ) ที่ออกตามคำประกาศนั้น จะไม่มีผลบังคับใช้อีกต่อไป” ตามข้อมูลจากเอฟดีเอ
ในบรรดาวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตให้ได้ใช้กรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา วัคซีนโมเดอร์นาได้ยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป แล้ว ส่วนจอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังไม่ได้ยื่นขออนุมัติจากเอฟดีเอ
ผู้เชี่ยวชาญบางคนได้ผลักดันให้เอฟดีเออนุมัติวัคซีนอย่างรวดเร็ว โดยหวังว่าจะมีผลต่อผู้ที่ลังเลในการเข้ารับวัคซีน
การอนุมัติวัคซีนโควิด-19 อย่างเต็มรูปแบบ เกิดขึ้นไม่กี่วันหลังจากฝ่ายบริหารของไบเดนประกาศแผนการที่จะฉีดวัคซีนบูสเตอร์โดสให้กับผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีนแล้ว โดยจะเริ่มตั้งแต่วันที่ 20 กันยายนเป็นต้นไป ทั้งนี้ อยู่ระหว่างรอการอนุมัติจากเอฟดีเอ และการให้คำแนะนำจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐ
การอนุมัติของเอฟดีเอช่วยต่อสู้กับความลังเลได้
การดำเนินการของผู้มีอำนาจในการอนุมัติครั้งนี้อาจทำให้ผู้ผลิตวัคซีนสามารถทำการตลาดและจำหน่ายวัคซีนของตนได้โดยตรง และอาจทำให้ผู้ที่คลางแคลงหรือลังเลตัดสินใจเข้ารับวัคซีนในตอนนี้
ผลการสำรวจผู้ใหญ่ในสหรัฐขององค์กร ไคเซอร์ แฟมิลี ฟาวเดชั่น ที่เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม ชี้ว่า 1 ใน 3 ของผู้ถูกสำรวจที่ยังไม่ได้รับวัคซีน มี 16% กล่าวว่าวัคซีนใหม่เกินไป ไม่รู้จักวัคซีน หรือวัคซีนยังไม่ได้รับการทดสอบเพียงพอ
บางคนกล่าวระหว่างสำรวจว่า พวกเขาจะไม่รับวัคซีนจนกว่าจะมีความจำเป็น ขณะที่บริษัทหลายแห่งได้รับอนุญาตให้ออกข้อกำหนดเรื่องวัคซีน โดยบริษัทใหญ่ ๆ หลายแห่ง เช่น ยูไนเต็ดแอร์ไลน์ส, ดิสนีย์, วอลมาร์ต, ไมโครซอฟต์, กูเกิล และเฟซบุ๊ก ได้ประกาศแผนดังกล่าวแล้ว ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเชื่อว่าจะมีบริษัทอีกมากที่หันมาออกข้อกำหนดเรื่องวัคซีน หากวัคซีนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ
นายลอยด์ ออสติน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหมสหรัฐระบุในบันทึกช่วยจำที่เผยแพร่ในต้นเดือนนี้ว่า กระทรวงกลาโหมสหรัฐวางแผนบังคับใช้วัคซีน สำหรับสมาชิกประจำกองทัพสหรัฐทุกคนภายในกลางเดือนกันยายนหรือเร็วกว่านั้น ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการอนุมัติ
ข้อความในบันทึกช่วยจำระบุว่า “ผมอยากให้คุณรู้ว่าผมจะขอคำอนุมัติจากประธานาธิบดี เพื่อบังคับใช้วัคซีนไม่ช้ากว่ากลางเดือนกันยายน หรือทันทีที่ได้รับอนุญาตจากเอฟดีเอ แล้วแต่ว่าอย่างใดจะเกิดขึ้นก่อน”
การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากเอฟดีเอ ยังอาจหมายถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในแง่ข้อกำหนดด้านวัคซีนสำหรับเจ้าหน้าที่และนักเรียนในโรงเรียน
ตัวอย่างเช่น ในรัฐโอไฮโอ ร่างกฎหมายของสภาที่เพิ่งมีการลงนามรับรองเป็นกฎหมายเมื่อเดือนกรกฎาคมกำหนดว่า โรงเรียนของรัฐหรือสถาบันอุดมศึกษาของรัฐจะไม่บังคับให้บุคคลเข้ารับวัคซีน ที่เอฟดีเอยังไม่อนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบ
ทั่วทั้ง 50 รัฐของสหรัฐ เด็กจะต้องได้รับวัคซีนป้องกันโรคอย่างน้อย 5 โรค เพื่อเข้ารับการดูแลที่สถานเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียน ได้แก่ วัคซีนโรคคอตีบ, ไอกรน, บาดทะยัก, อีสุกอีใส, โปลิโอ และหัดเยอรมัน แต่วัคซีนเหล่านี้ล้วนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากเอฟดีเอแล้ว
“โควิด-19 แตกต่างจากวัคซีนอื่น ๆ เล็กน้อย เนื่องจากวิธีการในการพัฒนาวัคซีน” นางเฮมี ทีวาร์สัน ผู้อำนวยการบริหารสถาบันนโยบายสุขภาพแห่งชาติสหรัฐให้สัมภาษณ์กับซีเอ็นเอ็นเมื่อเดือนกรกฎาคม
“ฉันคิดว่าบางคนกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็ก” เธอกล่าวเสริมพร้อมตั้งข้อสังเกตว่า การทดลองทางคลินิกสำหรับการได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปนั้น มีความสมบูรณ์ และไม่มีผลข้างเคียงอย่างมีนัยสำคัญ
แต่การอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ของเอฟดีเอครั้งนี้ ระบุไว้สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ยังไม่สามารถใช้ได้กับคนทุกวัย
การอนุมัติครั้งนี้มีความหมายอย่างไรกับเด็ก ?
ณ เวลานี้ วัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ยังคงใช้สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปเท่านั้น ในสหรัฐอเมริกา
ไฟเซอร์คาดว่าจะมีข้อมูลการทดลองวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ภายในสิ้นเดือนกันยายนนี้ เพื่อให้บริษัทสามารถยื่นขออนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กที่อายุน้อยลงได้ในช่วงหลังจากนั้นไม่นาน ตามด้วยการให้ข้อมูลสำหรับเด็กที่อายุน้อยลง ระหว่าง 2 ถึง 5 ปี
โมเดอร์นาและจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน กำลังศึกษาในเด็กเช่นกัน
“การได้รับอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบให้เป็นวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่ มีความสำคัญในแง่การเร่งกระบวนการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กหรือไม่ ? ผมคิดว่าคำตอบสำหรับคำถามนี้น่าจะ ไม่ใช่” ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกคนสำคัญในคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของเอฟดีเอ และผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีน โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟีย ให้สัมภาษณ์ซีเอ็นเอ็นก่อนหน้านี้
“นี่คือเขตแดนใหม่ เห็นได้ชัดว่าแนวคิดเรื่องการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเป็นเรื่องใหม่สำหรับวัคซีนที่มีอยู่ในขณะนี้” ดร.ออฟฟิตกล่าว
- อย.สหรัฐจ่ออนุมัติ วัคซีนไฟเซอร์ เต็มรูปแบบ 23 สิงหาคมนี้
-
อย.สหรัฐไฟเขียว อนุมัติฉุกเฉินวัคซีน “ไฟเซอร์” สำหรับวัยรุ่น 12-15 ปี