องค์การเภสัชฯ-รพ.รามาฯ เปิดห้องแลปตรวจ ATK กระจายสินค้าสัปดาห์หน้า

องค์การเภสัชฯ ร่วม รพ.รามาธิบดี เตรียมพร้อมแล็บรับการตรวจคุณภาพ ATK ก่อนส่งให้หน่วยบริการล็อตแรกนำเข้ามาต้นสัปดาห์หน้า ยันมีปัญหาคุณภาพ บริษัทฯ ต้นทางต้องรับผิดชอบและเรียกคืน พร้อมรายงานองค์การเภสัชฯ ทุกครั้ง

วันที่ 4 กันยายน ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า องค์การเภสัชฯ ในฐานะผู้ดูแลงานด้านการประกันคุณภาพชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า

ทั้งนี้ ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ

จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี

โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป

ขณะเดียวกันองค์การเภสัชฯ จะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย

ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป

อย่างไรก็ดี หากเกิดปัญหาด้านคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

ทั้งนี้ การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ

ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

โดยเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบ ATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในรุ่นผลิตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป

หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯ จึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างต้นต่อไป