อย.อนุมัติใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม แก่ผู้ป่วยโควิดในไทย

โรช-รีเจนเนอรอน เตรียมส่ง “ยาแอนติบอดี ค็อกเทล” ลงสนามรักษาผู้ป่วยโควิดอาการน้อย-ปานกลาง ชี้ช่วยต้านเชื้อ ลดการรักษาตัว 4 วัน หลัง อย.ไทยอนุมัติยาแอนติบอดีแบบผสมในผู้ป่วยโควิด

วันที่ 21 กรกฎาคม 2564 แพทย์หญิงศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาและการตรวจวินิจฉัย อาทิ antigen test kit เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 15 ก.ค.ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทยได้ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เพื่อการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน 

ขณะที่องค์การอาหารและยาสหรัฐ องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลางของอินเดีย และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization – EUA) เช่นเดียวกัน

ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act – PMDA)

อย่างไรก็ดี ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน  (Regeneron) ร่วมกันพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อโควิดตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่าง ๆ

ซึ่งผลการวิจัยระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช สามารถช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (viral load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ และลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน 

ขณะเดียวกันยังช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% 

ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่าง ๆ ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เช่น เบต้า (Beta) อัลฟ่า (Alpha) แกมม่า (Gamma) เดลต้า (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (National Institutes of Health – NIH) ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์ (in vivo)

ดังนั้น จึงอาจกล่าวได้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสม นอกจากจะเป็นนวัตกรรมเพื่อการรักษาที่ผ่านการทดสอบว่ามีประสิทธิภาพเป็นที่น่าพึงพอใจ ยาดังกล่าวยังเป็นกลไกสำคัญในการบรรเทาผลกระทบต่าง ๆ ท่ามกลางวิกฤตสุขภาพ 

ไม่ว่าจะเป็นผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล ผู้ติดเชื้อที่กำลังรอเตียงสามารถเข้าถึงการดูแลของแพทย์ได้เร็วยิ่งขึ้น จากระยะเวลารักษาตัวในโรงพยาบาลที่สั้นลงของผู้ป่วยที่รับการรักษาก่อนหน้า ญาติของผู้ติดเชื้ออาจไม่ต้องสูญเสียบุคคลในครอบครัวอันเป็นที่รักไป บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานอย่างหนักมีโอกาสแบ่งเบาภาระงานลง ส่วนสถานพยาบาลต่าง ๆ ที่รับมือกับยอดผู้ติดเชื้อใหม่ซึ่งเพิ่มสูงขึ้นต่อเนื่องก็สามารถลดการสูญเสียทรัพยากร ไม่ว่าจะเป็น เตียง ชุดป้องกัน PPE หรือท่อช่วยหายใจได้อีกด้วย

สำหรับการระบาดในระลอกที่สาม โรชยังคงเดินหน้าใช้จุดแข็งและศักยภาพขององค์กร เพื่อร่วมเป็นส่วนหนึ่งในการรับมือและลดความรุนแรงของสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 

ตั้งแต่ด้านการตรวจวินิจฉัย ชุดตรวจแอนติเจนสำหรับการใช้งานโดยบุคลากรการแพทย์ในสถานพยาบาล และชุดตรวจโควิด-19 ด้วยตัวเอง (Antigen Test Kit) สำหรับการใช้งานโดยบุคคลทั่วไป ไปจนถึงด้านการรักษา ที่องค์การอนามัยโลกประกาศเพิ่มข้อบ่งใช้สำหรับยาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อนำมาใช้รักษาผู้ติดเชื้อโควิด-19 และยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail)