องค์การเภสัชฯชี้ ATK 1.16 ล้านชุด ผ่านการทดสอบคุณภาพ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว

องค์การเภสัชฯ เผย ATK 2 ลอตแรก 1.16 ล้านชิ้น ผ่านการทดสอบคุณภาพจาก รพ.รามาธิบดี เริ่มทยอยส่งจุดบริการต่าง ๆ ทั่วประเทศแล้ว ย้ำประชาชนปฏิบัติตามคู่มือ เก็บไว้ในอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หวั่น ATK เสื่อมคุณภาพ

วันที่ 16 กันยายน 2564 ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า หลังจาก 10 ก.ย. คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นก่อนจำนวน 1.16 ล้านชุด

พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่าง ชุดตรวจ ATK จำนวน 2 ลอต นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ให้โรงพยาบาลรามาธิบดี

เบื้องต้นจากผลการทดสอบ ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดทั้ง 2 ลอต

ส่วนเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK ได้ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลาย ๆ องค์กรในต่างประเทศ

ทั้งนี้ องค์การเภสัชฯ ได้แจ้งผลการทดสอบแก่ บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทย ดิสทริบิวชั่น จำกัด ทำการกระจาย ATK ไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป

สำหรับการขนส่ง ATK มีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ GSP (Good Storage Practice) และมาตรฐานการจัดส่ง GDP (Good Distribution Practices ) เพื่อให้ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพจนถึงหน่วยบริการทุกหน่วย

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามคู่มือวิธีการใช้ของ ATK ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit กับเชื้อโควิด-19 เชื้อตัวอย่างที่ได้คัดเลือกจัดเตรียมไว้

โดยเชื้อตัวอย่างได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 กับทางโรงพยาบาลรามาฯ ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด-19 และผู้ที่มีผลเป็น Negative ไม่ติดเชื้อโควิด-19 เชื้อตัวอย่างที่จัดเตรียมเป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือกเชื้อตัวอย่างที่คณะผู้เชี่ยวชาญและ อย.ได้ร่วมกันกำหนดใช้สำหรับอ้างอิง

โดยผลการตรวจสอบคุณภาพ ATK ที่ทดสอบได้ตามวิธีของคู่มือ จะนำมาเปรียบเทียบกับการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี PCR (Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการทดสอบหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสได้แบบเจาะจง เป็นวิธีที่เป็นมาตรฐานสากล (Gold Standard) สำหรับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง

จากนั้นนำผลทดสอบ ทั้ง 2 วิธี มาทำการเปรียบเทียบกัน และส่งผลให้อย. พิจารณาคุณภาพต่อไป และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในลอตนั้นให้แก่องค์การเภสัชฯดำเนินการต่อไป

โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบชุด 2-3 วัน และการดำเนินการทั้งหมดภายในห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ หรือชันสูตรสาธารณสุข หรือ ISO 15189

นอกจากนี้ ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวย้ำว่า สำหรับประชาชนที่นำ ATK ใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มืออย่างเคร่งครัด หากยังไม่เปิดใช้ต้องควบคุมอุณหภูมิ เก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้ง เพราะอาจทำให้ ATK เสื่อมคุณภาพได้