ครม.เคาะหลักเกณฑ์ต่ออายุขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนหมดอายุ 1 ปี
ครม.อนุมัติหลักเกณฑ์ต่ออายุใบสำคัญในการขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนหมดอายุ 1 ปี เผยปี 2567 สิ้นอายุ 4,135 ฉบับ ปี 2569 จำนวน 4,875 ฉบับ ปี 2571 จำนวน 6,626 ฉบับ
วันที่ 3 มกราคม 2566 ที่ทำเนียบรัฐบาล น.ส.ไตรศุลี ไตรสรณกุล รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี กล่าวว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) อนุมัติในหลักการร่างกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ…. ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ
โดยร่างกฎกระทรวงฉบับนี้ จะเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อรองรับการสิ้นอายุใบสำคัญฯ เช่น ระยะเวลาการยื่นคำขอต่ออายุที่ผู้รับใบสำคัญฯ ต้องยื่นคำขอต่ออายุภายใน 1 ปี ก่อนวันที่ใบสำคัญฯ จะสิ้นอายุ กำหนดเอกสารหลักฐานในการยื่น ขั้นตอนและการดำเนินการของผู้อนุญาต และการให้ดำเนินการยื่นคำขอต่ออายุ ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก เป็นต้น
น.ส.ไตรศุลี กล่าวว่า เดิมนั้นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจะมีอายุตราบเท่าที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นผู้ผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หากไม่ได้ดำเนินการดังกล่าวเป็นเวลา 2 ปี ให้ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก แต่ปัจจุบันได้มีการแก้ไขอายุใบสำคัญฯ โดยพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 ซึ่งกำหนดให้สิ้นอายุเมื่อครบ 7 ปี นับแต่วันที่ออกใบสำคัญฯ
ส่วนใบสำคัญฯ ที่ออกให้ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ให้ทยอยสิ้นอายุ ดังนี้ 1.ที่ออกก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2540 ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 5 ปี 2.ที่ออกระหว่างวันที่ 1 ม.ค. 2540-31 ธ.ค. 2550 ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 7 ปี และ 3.ที่ออกระหว่างวันที่ 1 ม.ค. 2551-ถึงวันที่ พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2562 ใช้บังคับ ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 9 ปี
น.ส.ไตรศุลีกล่าวว่า จากผลของข้อกฎหมายดังกล่าว ทำให้มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทยอยสิ้นอายุ เริ่มจากปี 2567 จะมีการสิ้นอายุ 4,135 ทะเบียนตำรับยา ปี 2569 มีจำนวน 4,875 ทะเบียนตำรับยา และปี 2571 มีจำนวน 6,626 ทะเบียนตำรับยา
ดังนั้น การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอต่ออายุ ตามร่างกฎกระทรวงนี้จึงเป็นมาตรการควบคุมและดูแลยาที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ให้มีคุณภาพและปลอดภัย อันจะเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้ประชาชนผู้ใช้ยา เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันทางการค้าด้านยา รวมทั้งทำให้เกิดการปรับปรุงทะเบียนยาให้มีความทันสมัยตามหลักวิชาการอยู่เสมอ