วิศวะมหิดล โชว์นวัตกรรม ยกระดับเครื่องมือแพทย์สู่มาตรฐานโลก
รศ.ดร.จักรกฤษณ์ ศุทธากรณ์-รศ.ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา
ต้องยอมรับความจริงอย่างหนึ่งว่า “สุขภาพ” เป็นเรื่องสำคัญอันดับต้น ๆ ของชีวิตคนเรา ยิ่งในสภาวะที่สภาพอากาศแปรปรวนเช่นนี้ ยิ่งทำให้มนุษย์บนโลกใบนี้ต่างต้องรักษาสุขภาพกันอย่างเข้มงวด เพราะโรคอุบัติใหม่จากเชื้อโรค ต่างแพร่สายพันธุ์อย่างรวดเร็ว
แต่กระนั้น การรักษา “สุขภาพ” ก็ต้องควบคู่ไปกับ “เครื่องมือทางการแพทย์” ที่ได้มาตรฐานด้วย ขณะเดียวกัน ผู้สร้างเครื่องมือทางการแพทย์จะต้องมีความรู้ ความเข้าใจในการประดิษฐ์นวัตกรรมเครื่องมือทางการแพทย์ออกมาเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์ใช้อย่างสอดคล้องเช่นกันด้วย
ถึงจะไปสู่ผลสัมฤทธิ์พร้อม ๆ กัน
ผลเช่นนี้ จึงทำให้การก้าวสู่เป้าหมายเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ (medical hub) ของภูมิภาค เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นน้ำยา, ซอฟต์แวร์, เครื่องมือ, เครื่องกล หรือวัตถุที่จะใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ จึงจำเป็นต้องแสดงคุณภาพมาตรฐานก่อนจำหน่าย หรือส่งออกตามที่กฎหมายกำหนด
จนกระทั่ง คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ (Laboratory for Biocompatibility Testing of Medical Devices) โดยได้รับการรับรองมาตรฐานโลก ISO/IEC 17025 : 2017 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เพื่อเปิดบริการทดสอบผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างครบวงจรแก่นักวิจัย นวัตกร และผู้ประกอบการ
“รศ.ดร.จักรกฤษณ์ ศุทธากรณ์” คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ประเทศไทยได้รับการยกย่องจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ทางด้านการแพทย์ และเป็นอันดับ 6 ของโลกในด้านความมั่นคงทางสุขภาพ ซึ่งแสดงถึงศักยภาพ ความเชี่ยวชาญ และคุณภาพบริการ
อันสอดคล้องกับนโยบายรัฐบาลที่มุ่งพัฒนาตามแนวยุทธศาสตร์ให้ประเทศไทยเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ (medical hub) ของภูมิภาคโลกในการขับเคลื่อนดิจิทัลเฮลท์แคร์ การแพทย์สาธารณสุขและนวัตกรรมเฮลท์เทคของไทยให้เป็นที่ยอมรับทั้งคุณภาพและมาตรฐานในระดับสากล
“ฉะนั้น จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่ประเทศเราต้องมีห้องแล็บทดสอบที่ทันสมัยครบครัน ด้วยเทคโนโลยี, การบริหารจัดการ และผู้เชี่ยวชาญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เพื่อยกระดับงานวิจัยพัฒนา และการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยสู่ระดับสากลผ่านการทดสอบคุณภาพ และความปลอดภัยของอุปกรณ์หรือเวชภัณฑ์”
ขณะที่ “รศ.ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา” รองคณบดีฝ่ายวิจัย คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวเสริมว่า คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล มุ่งมั่นในการพัฒนาหลักสูตรการเรียนการสอน และคิดค้นวิจัยพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ เพื่อตอบสนองต่อความเปลี่ยนแปลง และสร้างคุณประโยชน์ให้แก่วงการสาธารณสุขไทยและประชาคมโลก
จึงนับเป็นเรื่องน่ายินดีอย่างยิ่ง ที่ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล (Laboratory for Biocompatibility Testing of Medical Devices) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017
โดยแสดงให้เห็นถึงการมีประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ อีกทั้งผู้ใช้บริการยังสามารถมั่นใจได้ทั้งด้านคุณภาพ และผลการทดสอบ (certificate) ครบวงจรและน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักวิชาการ ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
“เพราะจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อนักวิจัย นวัตกร วิศวกร และผู้ประกอบการ ทั้งยังช่วยส่งเสริมการวิจัยพัฒนาด้านเครื่องมือทางการแพทย์ รวมถึงพัฒนาคุณภาพบุคลากรป้อนสู่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และเฮลท์แคร์อีกด้วย”
กล่าวกันว่า มาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีความสำคัญต่อนักวิจัย, นวัตกร และผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
หนึ่ง ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ และห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
สอง ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบ และสอบเทียบของหน่วยรับรอง
สาม ใช้ในการยืนยัน และยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการ โดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการ หรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย
สำหรับบริการครบวงจรของห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ (Laboratory for Biocompatibility Testing of Medical Devices) ที่ก้าวหน้าระดับโลกนี้ ต่างครบครันด้วยเทคโนโลยีเครื่องมือทันสมัยและผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ และขณะนี้ตั้งอยู่ที่คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ศาลายา ถนนพุทธมณฑล สาย 4 จ.นครปฐม
ทั้งยังเปิดบริการทดสอบเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ได้แก่ 1.cytotoxicity testing ทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ 2.hemolysis testing ทดสอบปฏิกริยาที่มีต่อโลหิตการแตกตัวของเม็ดเลือดแดง 3.bioburden testing การทดสอบหาการมีอยู่ของจุลินทรีย์ 4.sterility testing การทดสอบหาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ หรือตัวอย่าง และ 5.antibacterial testing การทดสอบวิเคราะห์หาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์