สธ.ออกคำสั่ง แก้ไขทะเบียนตำรับ “ยาลดกรดสูตรผสม” หวั่นไม่ปลอดภัย

ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข สั่งแก้ไข ทะเบียนตำรับยาลดกรด (Antacid) สูตรผสม ชนิดรับประทาน รวมยาถ่าน (Charcoal) หรือยาคาโอลิน (kaolin) สูตรตำรับมีตัวยาสำคัญที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 3 ก.ค. 2568 และให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 1 ปี

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 142 ตอนพิเศษ 237 ง เผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1009/2568 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรด (Antacid) สูตรผสม ชนิดรับประทาน ลงนามโดยนายสมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งดังกล่าวระบุว่า จากการทบทวนข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม พบว่าบางสูตรตำรับเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ เช่น ตัวยาสำคัญในสูตรตำรับไม่มีข้อมูลสนับสนุนด้านประสิทธิภาพที่เพียงพอ เช่น ยาถ่าน (Charcoal) หรือยาคาโอลิน (Kaolin) สูตรตำรับ มีตัวยาสำคัญที่เพิ่มความเสียงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ยาเบลลาดอนนา (Belladonna) และยาอะโทรพืนซัลเฟต (Atropine sulfate) รวมทั้งยาออกเซทาชีน (Oxethazaine) และยาซัลเคน (Sulcain) ซึ่งสูตรตำรับยาลดกรดดังกล่าวเป็นตำรับยาที่อาจมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา

นอกจากนี้ ตำรับยาลดกรดสูตรผสมส่วนใหญ่ยังไม่มีการกำหนดค่าความสามารถในการสะเทินกรด (Acid-Neutralizing Capacity : ANC) ซึ่งเป็นข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาลดกรด จึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม ชนิดรับประทาน เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาลดกรดมีคุณภาพและมีประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ และเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามกฎหมายแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ 421-5/2567 เมื่อวันที่ 20 กันยายน 2567 จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ 1 คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุนกษาเป็นต้นไป (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2568)

ข้อ 2 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสม ชนิดรับประทาน ตามกรณี ดังต่อไปนี้

(1) ให้ทะเบียนตำรับยาลดกรดสูตรผสมทุกสูตรตำรับมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ Acid-Neutralizing Capacity (ANC) ให้สอดคล้องตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

กรณีที่สูตรตำรับมีข้อกำหนด ANC ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ให้สามารถปรับแก้ไขตัวยาสำคัญ หรือความแรงตัวยาสำคัญที่เป็นยาลดกรดได้

(2) ปรับแก้ไขสูตรตำรับยาลดกรดให้เป็นไปตามกรณี ดังต่อไปนี้

(ก) ตัดตัวยาสำคัญเบลลาดอนนา (Belladonna) และยาถ่าน (Charcoal) ออกจากตำรับยาลดกรดสูตรผสมเบลลาดอนนา หรือยาลดกรดสูตรผสมเบลลาดอนนาและยาถ่าน

(ข) ตัดตัวยาสำคัญอะโทรพีนซัลเฟต (Atropine Sulfate) และยาคาโอลิน (kaolin) ออกจากยาลดกรดสูตรผสมอะโทรพันซัลเฟต หรือยาลดกรดสูตรผสมอะโทรพืนซัลเฟตและคาโอลิน

(ค) ตัดตัวยาสำคัญซัลเคน (Sulicain) ออกจากสำรับยาลดกรดสูตรผสมซันเคน

(ง) ตัดตัวยาสำคัญออกเซทาชีน (Oxethazaine) ออกจากตำรับยาลดกรดสูตรผสมออกเซทาซีน

(3) การปรับแก้ไขสูตรตำรับยาให้เป็นไปตาม (2) ต้องระบุข้อบ่งใช้ให้สอดคล้องกับตัวยาสำคัญในสูตรตำรับ และเป็นไปตามข้อมูลทางวิชาการ

ข้อ 3 ให้แก้ไขสลาก และเอกสารกำกับยา ให้สอดคล้องตามข้อ 2

ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาในข้อ 2 และข้อ 3 ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปี นับแต่วันที่คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับ เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป