“สปุตนิก วี” สะดุดอีกรอบ อย.เผย คินเจน ไบโอเทค ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เผยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ เร่งให้ส่งด่วนเป็นครั้งที่ 3

วันที่ 15 มิถุนายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า นายไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น

ขณะนี้ ทาง อย.ได้รับข้อมูลล่าสุด เมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย.ได้ตรวจสอบแล้วพบว่า ข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมกับที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า

สำหรับข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ทั้งนี้ ทาง อย.ได้แจ้งกับบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ก่อนหน้านี้ (6 พ.ค.) นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ได้แจ้งไปทาง บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้ส่งข้อมูลสำคัญหลายส่วน ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP) ภายในเดือนพฤษภาคม

• อย. เร่งชี้แจง หลัง คินเจน ตอบสื่อปมขึ้นทะเบียน “สปุตนิก” มีปัญหา