GLP-1 เจอศึกใหม่ กลุ่มผู้ใช้ฟ้อง Ozempic-Wegovy-Mounjaro อ้างเสี่ยงตาบอด
กลุ่มผู้บริโภคแห่ฟ้อง Ozempic-Wegovy-Mounjaro หลายสิบคดี เหตุอ้างเสี่ยงตาบอด ตัวการภาวะสูญเสียการมองเห็นชนิดหายาก ขณะนี้ยังไร้หลักฐานยืนยัน
ABC News รายงานว่า ผู้ใช้ยากลุ่ม GLP-1 หลายสิบรายในสหรัฐ ยื่นฟ้องผู้ผลิต Ozempic, Wegovy และ Mounjaro กล่าวหาว่า ไม่ได้รับคำเตือนเรื่องความเสี่ยงต่อภาวะสูญเสียการมองเห็นเฉียบพลันชนิดหายาก ที่เรียกว่า nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy หรือ NAION
นักวิจัยเริ่มศึกษาความเป็นไปได้ของความเชื่อมโยงระหว่างยากลุ่ม GLP-1 กับภาวะดังกล่าวในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา หลังมีสัญญาณด้านความปลอดภัยที่อาจเกี่ยวข้องกับยาได้รับการรายงานจากศูนย์การแพทย์แห่งหนึ่งในเมืองบอสตันเมื่อปี 2024
อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาชิ้นใดที่ยืนยันว่า ยากลุ่ม GLP-1 เป็นสาเหตุของ NAION
บริษัท Novo Nordisk ผู้ผลิต Ozempic และ Wegovy ระบุว่า บริษัทให้ความสำคัญกับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด และโต้แย้งข้อกล่าวหาในคดีความดังกล่าว
โดยโฆษกบริษัทบอกกับ ABC News ว่า Novo Nordisk เชื่อว่าคดีเรียกร้องค่าเสียหายที่ยื่นในสหรัฐ ไม่มีมูล ไร้หลักฐาน และบริษัทจะสู้คดีต่ออย่างเต็มที่
Novo Nordisk มีการติดตามข้อมูลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ GLP-1 receptor agonist หรือ GLP-1 RA อย่างต่อเนื่อง หากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกิดขึ้นใหม่มีเหตุผลเพียงพอที่จะต้องดำเนินการเพิ่มเติม บริษัทจะดำเนินมาตรการที่เหมาะสมตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
ด้านโฆษกของ Eli Lilly ผู้ผลิตยา Zepbound และ Mounjaro กล่าวว่า ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดของบริษัท และจะติดตาม ประเมิน รายงานข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาทั้งหมดต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA อย่างต่อเนื่อง
ทั้งนี้จะเริ่มหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับประเด็นด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น และจะยังคงทบทวนข้อมูล รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับปัญหาด้านจักษุวิทยา
NAION คืออะไร?
แม้ NAION จะเป็นภาวะที่พบได้ไม่บ่อยเมื่อพิจารณาในประชากรโดยรวม แต่ ดร.จอห์น เฉิน ศาสตราจารย์ด้านจักษุวิทยาและประสาทวิทยาจาก Mayo Clinic กล่าวว่า NAION เป็นภาวะเส้นประสาทตาผิดปกติเฉียบพลันที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยอายุมากกว่า 50 ปี
ดร.อธิบายว่า ภาวะดังกล่าวเกิดจากการที่เส้นประสาทตาได้รับเลือดไปเลี้ยงไม่เพียงพอ ส่งผลให้ผู้ป่วยมักเกิดการสูญเสียการมองเห็นขึ้นอย่างเฉียบพลันโดยไม่มีอาการปวด
การสูญเสียการมองเห็นจากภาวะนี้มักเป็นแบบถาวร และปัจจุบันยังไม่มีวิธีรักษาเฉพาะสำหรับ NAION
ขณะที่ ดร.ราช มาตูรี โฆษกด้านคลินิกของ American Academy of Ophthalmology จักษุแพทย์จาก Midwest Eye Institute กล่าวว่า ผู้ป่วยเบาหวานมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะนี้อยู่แล้ว ไม่ว่าจะใช้ยากลุ่ม GLP-1 หรือไม่ก็ตาม
ปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ได้แก่ ภาวะความดันโลหิตต่ำในช่วงกลางคืน หรือการที่บริเวณขั้วประสาทตามีลักษณะเป็นโพรงขนาดเล็กมาก
ปัจจุบันเอกสารข้อมูลยากลุ่มดังกล่าวระบุว่า ปัญหาด้านการมองเห็นเป็นหนึ่งในผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ อย่างไรก็ตาม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA ยังไม่ได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาระบุ NAION เป็นความเสี่ยงเฉพาะเจาะจงในฉลากยา
Sentinel Initiative ของ FDA ระบุว่า ขณะนี้ยังอยู่ระหว่างการทบทวนเพื่อประเมินทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับสัญญาณด้านความปลอดภัยที่อาจเชื่อมโยงระหว่างยากลุ่ม GLP-1 และภาวะ NAION อยู่
ด้าน FDA ระบุว่า จะติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่องหลังยาออกสู่ตลาด โดยหน่วยงานจะตรวจหาสัญญาณด้านความปลอดภัยจากแหล่งข้อมูลหลากหลายประเภท ประเมินข้อมูลที่มีอยู่ และดำเนินมาตรการด้านกฎระเบียบเมื่อเห็นว่าเหมาะสม
ยุโรป-ออสเตรเลียเพิ่มคำเตือนความเสี่ยง
ขณะที่บางประเทศได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาระบุคำเตือนเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่ผู้ใช้ยาบางชนิดอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิด NAION หลังจากหน่วยงานกำกับดูแลประเมินหลักฐานที่มีอยู่
ทั้ง European Medicines Agency (EMA) และ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย ต่างระบุว่า NAION เป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ แม้จะพบได้ในระดับที่หายาก
อย่างไรก็ตาม ยาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ต้องผ่านการทดลองทางคลินิกอย่างเข้มงวดและผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดก่อนออกสู่ตลาด ความปลอดภัยของยาหลังวางจำหน่ายยังได้รับการติดตามอย่างต่อเนื่อง
งานวิจัยพบความเชื่อมโยง
มาตูรีกล่าวว่า งานวิจัยหลายชิ้นบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ของความเชื่อมโยงระหว่าง NAION หรือที่บางครั้งเรียกว่า “โรคหลอดเลือดสมองที่ตา” กับการใช้ยา GLP-1
อย่างไรก็ตาม เขาย้ำว่า ยังไม่มีการพิสูจน์ความสัมพันธ์เชิงเหตุและผล และความเสี่ยงดังกล่าวดูเหมือนจะอยู่ในระดับต่ำและพบได้ไม่บ่อย
ย้อนกลับไปในปี 2024 นักวิจัยจากระบบสาธารณสุขแห่งหนึ่งในเมืองบอสตันเผยแพร่ข้อมูลที่บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้รับยา semaglutide ซึ่งเป็นยากลุ่ม GLP-1 receptor agonist และเป็นสารออกฤทธิ์ใน Ozempic และ Wegovy อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดภาวะสูญเสียการมองเห็นประเภทนี้
หลังจากนั้น มีการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมโดยใช้กลุ่มตัวอย่างที่มีขนาดใหญ่ขึ้น แต่ผลการศึกษายังคงออกมาแตกต่างกัน หรือยังไม่ตรงกันในประเด็นว่ามีความเชื่อมโยงระหว่างยาและ NAION จริงหรือไม่
และจนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีการศึกษาชิ้นใดที่พิสูจน์ว่ายากลุ่มนี้เป็นสาเหตุของภาวะดังกล่าว
เฉินกล่าวว่า ยากลุ่ม GLP-1 มีประโยชน์สำหรับผู้ที่มีภาวะโรคอ้วนรุนแรง เบาหวาน และโรคหัวใจ โดยประโยชน์เหล่านี้ได้รับการยืนยันซ้ำแล้วซ้ำเล่าจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม
ในการทดลองทางคลินิกที่ผ่านมา ไม่ได้มีเหตุการณ์ที่ต้องยุติการทดลองเพราะผู้เข้าร่วมเกิดภาวะตาบอด
ดังนั้น หากมีความสัมพันธ์ระหว่างยาและ NAION จริง ความเสี่ยงดังกล่าวก็น่าจะอยู่ในระดับที่ต่ำมาก
ด้าน European Medicines Agency หรือ EMA ประเมินจากการวิเคราะห์ข้อมูลที่มีอยู่ว่า ภาวะ NAION อาจเกิดขึ้นกับผู้ใช้ยากลุ่ม GLP-1 ที่เป็นโรคเบาหวานประมาณ 1 รายต่อผู้ใช้ 10,000 ราย
ขณะที่ North American Neuro-Ophthalmology Society และ American Academy of Ophthalmology ระบุในแถลงการณ์ร่วมว่า แม้งานวิจัยหลายชิ้นจะรายงานถึงความเป็นไปได้ที่ผู้ใช้ยากลุ่ม GLP-1 RA เช่น semaglutide อาจมีความเสี่ยง NAION เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ก็มีงานวิจัยบางส่วนที่ไม่พบความสัมพันธ์ดังกล่าว
มาตูรีและเฉินต่างระบุว่า ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่สามารถสรุปได้อย่างชัดเจน และจำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อทำความเข้าใจว่า ยากลุ่ม GLP-1 มีบทบาทในการทำให้เกิด NAION จริงหรือไม่
ผู้ใช้ GLP-1 ควรทำอย่างไร?
แพทย์แนะนำให้ผู้ใช้ยาพูดคุยกับแพทย์ประจำตัวเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากยาแต่ละชนิดอยู่เสมอ พร้อมเตือนว่า การปล่อยให้โรคเบาหวานและโรคอ้วนไม่ได้รับการรักษาก็มีความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว รวมถึงปัญหาด้านดวงตา
มาตูรีระบุว่า สำหรับผู้ป่วยที่กำลังใช้ semaglutide และยังไม่มีอาการผิดปกติ ควรใช้ยาต่อไปตามคำแนะนำของแพทย์
ด้านเฉินกล่าวว่า เขาไม่เชื่อว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้ควรเป็นเหตุให้คนส่วนใหญ่หยุดใช้ยากลุ่ม GLP-1 หากยาได้รับการแนะนำโดยแพทย์เพื่อรักษาภาวะสุขภาพที่เป็นอยู่
ผู้ป่วยไม่ควรหยุดยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์ และหากเกิด การสูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลันโดยไม่มีอาการปวด ควรเข้ารับการตรวจจากจักษุแพทย์