ซิโนฟาร์ม ยื่น อย. ขออนุมัติ ฉีดเด็ก 3 ขวบขึ้นไป

ไบโอเจเนเทค ยื่นขออนุมัติ อย. ฉีดซิโนฟาร์มเด็ก 3 ขวบขึ้นไป

ไบโอเจเนเทค ขึ้นทะเบียนขออนุมัติ “ซิโนฟาร์ม” ใช้ในเด็ก 3 ขวบขึ้นไป ด้าน อย. คาดไม่เกิน 30 วันรู้ผล ชี้ปัจจุบันไฟเซอร์-โมเดอร์นาขึ้นทะเบียนใช้ในเด็ก 12 ปีขึ้นไปได้ ฝั่งซิโนแวคอยู่ระหว่างรวบเอกสารเพิ่มเติม

วันที่ 8 กันยายน 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า บริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์ม ได้ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนขออนุญาตขยายอายุผู้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มเป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา

ทั้งนี้ ยังคงเป็นสูตรเดิมกับที่เคยผลิตก่อนหน้านี้ เพียงแต่ขยายช่วงอายุผู้ฉีดวัคซีนลงมาในกลุ่มเด็กมากขึ้นเท่านั้น หลังก่อนหน้านี้ซิโนฟาร์มได้เคยมีการทดลองกับฉีดกับกลุ่มเด็กเป็นที่เรียบร้อยแล้ว

โดยปัจจุบันทาง อย. ได้ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอกองค์กร อยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน ทั้งในแง่ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย คาดว่าจะใช้เวลาไม่เกิน 30 วัน นับแต่วันที่มีการยื่นเอกสาร


อย่างไรก็ตาม นพ.ไพศาล ขยายความเพิ่มเติมว่า ขณะนี้วัคซีนในประเทศไทยมีเพียงไฟเซอร์ และโมเดอร์นา ที่ขึ้นทะเบียนฉีดในผู้มีอายุ 12 ปี ขึ้นไปแล้ว การขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวคเพิ่มเติม

เมื่อถามถึงกรณีแม้ยังไม่มีการอนุมัติฉีดในเด็ก 3 ปีขึ้นไป แต่หน่วยงานต่าง ๆ สามารถฉีดวัคซีนให้แก่เด็กในแง่งานวิจัยได้หรือไม่ เลขาธิการ อย. อธิบายในเรื่องนี้ว่า โดยปกติในเอกสารกำกับยาได้ระบุข้อกำหนดในการฉีดอยู่แล้ว ส่วนการวิจัยนั้น อย่างไรเสียก็ต้องมีการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของหน่วยงานนั้น ๆ ก่อน ซึ่งในเรื่องดังกล่าวผู้วิจัยจะเป็นคนที่ดูแลโดยตรง ส่วนรายละเอียดต้องสอบถามไปยังราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

ไม่พลาดข่าวสำคัญ เจาะลึกทุกประเด็น
เพิ่มเราเป็นเพื่อนทาง @prachachat

ติดตามข่าวธุรกิจ