อย. ร่วมองค์การเภสัชฯ ยันดีลสั่งซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ไม่ล็อกบริษัท
อย. จับมือ องค์การเภสัชฯ ยันการสั่งซื้อชุดตรวจโควิด ATK 8.5 ล้านชุด เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับ อย. ยันมีการตรวจสอบมาตรฐานชุดตรวจก่อนออกใบอนุญาต อภ.เผยเลือก Lepu Medical ราคาถูกสุด ประมูลเป็นธรรม ไม่มีการล็อกบริษัทฯ ล่วงหน้า เบื้องต้นระงับการสั่งซื้อ หากไม่พบสิ่งผิดปกติ เดินหน้าโครงการต่อ
วันที่ 13 สิงหาคม 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยกรณีมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้ สปสช. โดยระบุว่า ปัจจุบัน อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิดอย่างเร็ว หรือ Antigen test kit (ATK) ไปแล้วกว่า 86 รายการ แบ่งเป็น ATK สำหรับประชาชน (Home Use) 34 รายการ และสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ โดยพยายามอำนวยความสะดวกให้รวดเร็วที่สุดในภาวะเร่งเด่น แต่ยังคงมาตรฐานพื้นฐานในการขออนุญาตขึ้นทะเบียนที่จะมี 4 ขั้นตอนหลัก ๆ ดังนี้
1.บริษัทฯ ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิตต้องยื่นขออนุญาตกับทาง อย. โดยต้องส่งชุดตรวจเพื่อให้ผ่านการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย
2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ทั้งประสิทธิภาพความปลอดภัย รายงานผลทดสอบทางคลนิกที่ทำการทดลองจริง
3.ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์
4.ออกใบอนุญาต โดย อย.
ทั้งนี้ ที่ผ่านมา อย. ได้มีการปฏิบัติตามขั้นตอนและมาตรการดังที่กำหนดเอาไว้ โดยมีการทดสอบจริงผ่านแลปคุณภาพในประเทศไทย ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี, คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ทั้งด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์เชิงคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัด การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ เป็นต้น และด้านคุณภาพความปลอดภัย ในแง่ความคงตัวของสินค้า ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิตหรือโรงงานที่ต้องควบคุมให้สินค้าทุกลอตมีมาตรฐานเดียวกันทั้งหมด หรือกระทั่งการศึกษาความปราศจากโรค
โดยมีเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ ความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) มากกว่าหรือเท่ากับ 90%, ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) มากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะ (non-specificity) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
สำหรับ ATK ของ Lepu Medical Technology ที่ถูก อย. ของประเทศสหรัฐอเมริกา ส่งคืนทั้ง Antigen Rapid Test Kit (ATK) และ Antibody Rapid Test Kit นั้น ตามเหตุผลที่ได้กล่าวไว้ระบุว่า เกิดเรื่องความเสี่ยงที่ให้ผลลวงได้ ประกอบกับทางบริษัทฯ ต้นทางยังไม่ได้ยื่นขออนุญาตกับ อย.ประเทศอเมริกา ในการวางจำหน่ายทั่วไป ดังนั้นจึงโดนเรียกเก็บสินค้าคืน แต่ชุดตรวจไม่ได้มีความอันตราย หรือก่ออาการบาดเจ็บกับผู้ใช้งาน
อย่างไรก็ดี สำหรับการอนุญาต Antigen Rapid Test Kit (ATK) ของ Lepu Medical Technology ที่นำเข้าโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด นั้น อย. ขอยืนยันว่าเป็นไปตามมาตรฐาน ซึ่งเราได้ส่งชุดตรวจของบริษัทดังกล่าวเข้าทดสอบทางคลินิกได้ผลความไวเชิงวินิจฉัย เท่ากับ 90% และความจำเพาะทางวินิจฉัย เท่ากับ 100% ถือว่าผ่านเกณฑ์ จึงมีการออกใบอนุญาตให้
ด้าน นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า องค์การเภสัชฯ ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี และ สปสช. ให้ดำเนินการจัดหา ATK ในภาวะเร่งเด่นจำนวน 8.5 ล้านชุด ซึ่งมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 19 บริษัท จากที่เชิญไปทั้งหมด 24 บริษัท และมี 16 บริษัทที่สามารถเข้าร่วมการเปิดซองได้
โดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้เสนอราคาต่ำที่สุด เฉลี่ย 70 บาท/ 1 ชุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทำให้ประหยัดงบไปได้กว่า 400 ล้านบาท ขณะที่ สปสช. ได้กำหนดราคามาที่ไม่เกิน 120 บาท/ 1 ชุด ผนวกกับบริษัทต้นทางที่เป็นผู้ผลิตชุด ATK นี้คือ Beijing Lepu Medical Technology บริษัทฯ ยักษ์ใหญ่ของประเทศจีนช่วยดูแลการผลิต ซึ่งชุดตรวจนี้ได้รับการขึ้นทะเบียนในหลายประเทศ อาทิ เยอรมนี โปแลนด์ ญี่ปุ่น รวมไปถึงผ่านมาตรฐาน CE อีกด้วยจึงมั่นใจชุดตรวจพอสมควร
แต่เมื่อมีข้อสงสัยถึงประสิทธิภาพ ทางองค์การเภสัชฯ ไม่ได้นิ่งนอนใจและชะลอการสั่งซื้อทันที โดยจะมีการตรวจสอบคุณภาพอีกครั้งหนึ่ง น่าจะใช้เวลาไม่นานนัก เพราะเป็นเรื่องเร่งด่วน หากมีมาตรฐานและปลอดภัย ถูกต้องทุกประการก็จะเดินหน้าโครงการต่อทันที
เมื่อถามถึงการเลือกซื้อ ATK สามารถเลือกเจาะจงยี่ห้อได้หรือไม่ เช่น ยี่ห้อที่ผ่านการรับรองจาก WHO นายแพทย์วิฑูรย์ ระบุว่า ในการจัดซื้อสามารถเลือกเฉพาะเจาะจงยี่ห้อได้ว่าจะใช้สินค้าตัวใด ในจำนวนเท่าใด แต่ด้วย สปสช. ไม่ได้เจาะจง เป้นการบอกสเป็กสินค้าทางอ้อม ดังนั้นจึงต้องมีการจัดซื้อตามระเบียบทั่วไป คือ มีการเปิดยื่นซองราคาสินค้าในแต่ละบริษัทฯ นั่นเอง เพื่อให้เกิดการแข่งขันที่เป็นธรรมมากที่สุด และไม่มีการล็อกเลือกบางบริษัทเป็นกรณีพิเศษแต่อย่างใด