FDA จ่อปราม ยาลดน้ำหนักสูตรผสม ทำหุ้น Hims ร่วง 14.1%

FDA สหรัฐฯ ส่งสัญญาณเช็กบิล ยาพ่น-ยาลดน้ำหนักสูตรผสม ทำหุ้น Hims & Hers ร่วง 14.1%

รอยเตอร์รายงานว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เตรียมยกระดับมาตรการกวาดล้างและควบคุม ยาปรุงผสม (Compounded Drugs) หรือยาก็อปปี้สูตรในกลุ่ม GLP-1 หลังบริษัทเทเลเฮลธ์ยักษ์ใหญ่อย่าง Hims & Hers ประกาศขายยาลดน้ำหนักในราคาตัดหน้าเจ้าของลิขสิทธิ์เพียง 49 ดอลลาร์สหรัฐ ด้านกระทรวงยุติธรรม (DOJ) เตรียมเข้าตรวจสอบซ้ำ ฐานละเมิดกฎหมายควบคุมยา

เมื่อวันศุกร์ที่ 6 กุมภาพันธ์ 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐประกาศว่าเตรียมดำเนินมาตรการขั้นเด็ดขาดกับบริษัทผู้ให้บริการการแพทย์ทางไกล (Telehealth) โดยเฉพาะกรณีของ Hims & Hers Health (HIMS.N) ที่เพิ่งเปิดตัวยาเม็ดลดน้ำหนักสูตรผสมในราคาถูกพิเศษเพียงเดือนละ 49 ดอลลาร์ (ประมาณ 1,700 บาท)

หุ้น Hims & Hers ร่วง

ทันทีที่ข่าวการส่งสัญญาณจากหน่วยงานกำกับดูแลแพร่ออกไป ราคาหุ้นของ Hims & Hers ในตลาดหลังปิดทำการ ทรุดตัวลงทันทีถึง 14.1% เนื่องจากนักลงทุนกังวลว่าโมเดลธุรกิจที่เป็น ‘บ่อเงินบ่อทอง’ ใหม่ของบริษัทอาจถูกสั่งระงับการผลิตและจำหน่ายจากมาตรการของรัฐ

ยาสูตรผสม กับช่องโหว่ทางกฎหมาย

ภายใต้กฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ของสหรัฐฯ การปรุงผสมยา โดยร้านขายยาหรือบริษัทที่ได้รับอนุญาตสามารถทำได้ในกรณีพิเศษ เช่น เพื่อปรับปรุงขนาดยาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยเฉพาะราย หรือในช่วงที่ ‘ยาต้นแบบ’ ประสบภาวะขาดแคลน

ที่ผ่านมา Hims & Hers และผู้ผลิตยาปรุงผสมรายอื่นได้ใช้ช่องว่างในช่วงที่ยาฉีดลดน้ำหนักยอดฮิตอย่าง Wegovy (ของ Novo Nordisk) และ Zepbound (ของ Eli Lilly) ขาดแคลนอย่างหนัก จึงผลิตยาเลียนแบบที่มีตัวยาสำคัญเดียวกันออกมาขายในราคาที่ถูกกว่าหลายเท่าตัว

อย่างไรก็ตาม FDA ระบุว่าขณะนี้ความกังวลอยู่ที่เรื่อง คุณภาพ ความปลอดภัย และการละเมิดกฎหมายรัฐบาลกลาง โดยชี้แจงว่ายาปรุงผสมเหล่านี้ไม่ได้รับการรับรองจาก FDA และไม่ได้ผ่านการทดสอบทางคลินิก เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างเป็นทางการ

HHS ฟ้องกระทรวงยุติธรรม

ความตึงเครียดเพิ่มสูงขึ้นเมื่อ ไมค์ สจ๊วต (Mike Stuart) หัวหน้าฝ่ายกฎหมายของกระทรวงสาธารณสุขและของสหรัฐฯ (HHS) เปิดเผยว่า เขาได้ส่งเรื่องไปยัง กระทรวงยุติธรรม เพื่อให้ดำเนินการสอบสวน Hims & Hers เกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายที่อาจเกิดขึ้นจากการโฆษณาและจำหน่ายยาเหล่านี้

ทางด้าน มาร์ตี้ มาคารี (Marty Makary) กรรมาธิการ FDA ระบุชัดเจนว่า “เราจะใช้เครื่องมือในการบังคับใช้กฎหมายที่มีอยู่ทั้งหมด เพื่อจัดการกับการอ้างสรรพคุณที่เกินจริงและความกังวลด้านสาธารณสุข” โดยเฉพาะการห้ามบริษัทเหล่านี้อ้างว่ายาปรุงผสมเป็น ยาเจเนอริก (Generic) หรือเป็นตัวยาเดียวกับที่ FDA อนุมัติแล้ว

เจ้าของลิขสิทธิ์ Novo – Lilly หนุนรัฐ

การขยับตัวของรัฐบาลครั้งนี้ถือเป็นชัยชนะครั้งใหญ่ของบริษัทยายักษ์ใหญ่อย่าง Novo Nordisk และ Eli Lilly ที่กำลังเผชิญกับการสูญเสียส่วนแบ่งการตลาดให้กับยาก็อปปี้ราคาถูก

Novo Nordisk: เตรียมยื่นฟ้องร้องทางกฎหมายต่อ Hims & Hers โดยตรง พร้อมระบุว่ามาตรการของรัฐจะช่วยปกป้องผู้ป่วยจาก ยาเลียนแบบที่ไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งมักใช้ส่วนผสมจากแหล่งที่ไม่น่าเชื่อถือในต่างประเทศ

Eli Lilly: ออกมาขานรับการทำงานของ FDA โดยชี้ว่าผู้ผลิตยาปรุงผสมเหล่านี้ทำการผลิตยาจำนวนมาก อย่างผิดกฎหมายไม่มีหลักฐานทางคลินิก เสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

อนาคตของตลาด GLP-1 ราคาถูก

แม้ FDA จะประกาศดำนำเนินการอย่างจริงจัง แต่ในทางปฏิบัติผู้เชี่ยวชาญมองว่าอาจไม่สามารถสั่งหยุดการขายได้ในชั่วข้ามคืน โดยขั้นตอนต่อไปอาจเริ่มจากการออก จดหมายเตือน ไปจนถึงการยื่นคำสั่งศาลเพื่อสั่งห้ามจำหน่าย หรือการอายัดสินค้า

ขณะที่ Hims & Hers ยังคงยืนยันในแถลงการณ์ว่า บริษัทดำเนินธุรกิจโดยคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นหลักและปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องมาโดยตลอด พร้อมยินดีที่จะให้ความร่วมมือกับหน่วยงานรัฐเพื่อสร้างทางเลือกการเข้าถึงยาที่ราคาเข้าถึงได้

ศึกครั้งนี้ไม่ใช่แค่เรื่องของความปลอดภัยของผู้ป่วย แต่ถือเป็นสงครามตลาดยาลดน้ำหนักที่มีมูลค่านับแสนล้านดอลลาร์ การที่รัฐบาลสหรัฐ เข้ามาแทรกแซงในครั้งนี้ อาจเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญที่ทำให้ยุคทองของยาลดน้ำหนักราคาประหยัด จากช่องโหว่กฎหมายยาปรุงผสมต้องสิ้นสุดลง และบีบให้ผู้บริโภคต้องกลับไปใช้ยาแบรนด์เนมที่มีราคาสูงกว่าเดิมหลายเท่าตัว หากผู้ผลิตรายย่อยไม่สามารถพิสูจน์มาตรฐานการผลิตตามเกณฑ์ใหม่ได้