ในประเทศ

ATK ผลลบลวง กลบความเชื่อมั่น เช็คยี่ห้อไหน “ผลตรวจ” แม่นยำ

ชุดตรวจโควิดประเภท ATK อุปกรณ์ที่นำมาใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตนเอง แต่ก็ยังมีความแม่นยำเป็นรอง RT-PCR ทำให้หลายครั้ง เกิดข้อสงสัยจนลดทอนความเชื่อมั่นของผู้ใช้งาน 

แม้ว่าชุดทดสอบหาเชื้อโควิด-19 ด้วยตนเอง Antigen Test Kit (ATK) จะได้รับอนุญาตให้นำมาใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 สำหรับประชาชนทั่วไป แทนการตรวจแบบแยงจมูก (RT-PCR) เพื่อความรวดเร็วในการรู้ผล และนำเข้าระบบการรักษา แต่การตรวจจับหาเชื้อโควิดของ ATK ยังคงมีความคลาดเคลื่อน ทำให้เกิดผลบวก-ลบ “ลวง”

“ประชาชาติธุรกิจ” ตรวจสอบพบว่าชุดตรวจ ATK ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีทั้งสิ้น 72 ยี่ห้อ (ข้อมูล 11 ต.ค.) โดยมี 3 ยี่ห้อพบว่ามีการรายงานผลการตรวจวัดระดับความแม่นยำของการตรวจหาเชื้อ (ข้อมูล : National Center for Biotechnology Information หรือ เป็นส่วนหนึ่งของห้องสมุดแพทย์แห่งชาติของอเมริกา หรือ United States National Library of Medicine (NLM)) ดังนี้

ATK จาก Roche

ใช้ชื่อ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche) จัดจำหน่ายโดย Roche Diagnostics ผลิตโดย SD Biosensor มีต้นกำเนิดจากประเทศเกาหลีใต้ และมีรายงานความแม่นยำการตรวจจับเชื้อโควิด-19 ดังนี้

  • ความแม่นยำจากผลบวก (Positive) : 49.4%
  • ความแม่นยำจากผลลบ (Negative) : 100%

ATK จาก Abbot

ใช้ชื่อ COVID-19 Rapid Test Device (Abbott) จัดจำหน่ายโดย Abbott Rapid Diagnostics ผลิตโดย Panbio Ltd. มีต้นกำเนิดจากประเทศออสเตรเลีย และมีรายงานความแม่นยำการตรวจจับเชื้อโควิด-19 ดังนี้

  • ความแม่นยำจากผลบวก (Positive) : 44.6%
  • ความแม่นยำจากผลลบ (Negative) : 100%

ATK จาก Siemens

ใช้ชื่อ CLINITEST Rapid COVID.19 Antigen Test นำเข้าและจัดจำหน่ายโดย บริษัท ซีเมนส์เฮลท์แคร์จำกัด ผลิตโดย Zhenjiang Orient Gene Biotech Co. Ltd, มีต้นกำเนิดจากประเทศจีน และมีรายงานความแม่นยำการตรวจจับเชื้อโควิด-19 ดังนี้

  • ความแม่นยำจากผลบวก (Positive) : 54.9%
  • ความแม่นยำจากผลลบ (Negative) : 100%

เป็นตัวอย่าง ATK 3 ใน 72 ยี่ห้อที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย และมีผลการศึกษาถึงประสิทธิภาพการตรวจจับเชื้อโควิด-19

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจาก ศูนย์ข้อมูลโควิด-19 (เมื่อ 2 สิงหาคม 2564) ให้ข้อมูลว่า ปัจจัยที่อาจส่งผลให้ ATK เกิดผลตรวจ “ลวง” ทั้งบวก-ลบ เกิดได้จากหลายสาเหตุ ดังนี้

ผลบวกปลอม (False Positive)

Antigen Test Kit ให้ผลเป็น “บวก” ปลอม คือ ไม่ได้ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นบวก เกิดจากสาเหตุ ดังนี้

  • การปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบอุปกรณ์ที่ใช้
  • การติดเชื้อไวรัส หรือจุลชีพอื่น ๆ
  • ดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น อ่านผลเกินเวลาที่กำหนด
  • สภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสม

ผลลบปลอม (False Negative)

Antigen Test Kit ให้ผลเป็น “ลบ” ปลอม คือ ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นลบ เกิดจากสาเหตุ ดังนี้

  • เพิ่งติดเชื้อในระยะแรกมีปริมาณไวรัสต่ำ
  • การเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้อง
  • ดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น ไม่ผ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือ ปริมาณตัวอย่างที่หยดไม่เป็นไปตามที่กำหนด

ผลลบ “ลวง” เกิดได้ทุกยี่ห้อ ATK

นายแพทย์จรัสพงษ์ สุขกรี นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราช ออกมาเปิดเผย (5 ตุลาคม) ถึงการใช้ ATK ยี่ห้อ เลอปู๋ ที่นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม กว่า 8.5 ล้านชุด ว่า พบผลตรวจที่มีความเบี่ยงเบนสูงจำนวนมาก

โดยมีเจ้าหน้าที่รายงานว่า พบการติดเชื้อจากการตรวจ RT-PCR จากกลุ่มเสี่ยงสูงที่ตรวจด้วย ATK ก่อนหน้านี้ แต่กลับไม่พบเชื้อ ซึ่งทำให้ต้องตรวจหาเชื้อซ้ำซ้อน พร้อมแนะนำว่า ให้นำไปใช้กับกลุ่มเสี่ยงต่ำ ไม่ควรนำมาใช้กับกลุ่มเสี่ยงสูง

ด้าน นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (11 ตุลาคม) ระบุถึงการเจอผลตรวจจาก ATK เป็นผลลบลวง ว่า ไม่ได้เกิดจากคุณภาพของตัวชุดตรวจ แต่เป็นข้อจำกัดของเครื่องมือ ไม่ว่ายี่ห้อใดก็ได้ผลแบบนั้น โดยชี้แจงสาเหตุ ดังนี้

1. ตรวจในเวลาที่เร็วเกินไป รับเชื้อเมื่อวาน (11 ต.ค.) แล้ว 1-2 วันมาตรวจหาเชื้อยังไม่ทันเพิ่มจำนวนก็ตรวจไม่ได้ บางที RT-PCR ยังตรวจไม่เจอ ดังนั้น ATK ที่มีความไวน้อยกว่าก็จะตรวจไม่เจอได้

2. เชื้อมีปริมาณน้อย ไม่ว่าก่อนหรือหลังติดเชื้อ เช่น ติดเชื้อไปแล้วร่างกายกำจัดเชื้อไปมากแล้ว ตรวจ RT-PCR ยังเจอแต่เป็นซากเชื้อ แต่มาตรวจ ATK ก็ไม่เจอ

ขณะที่ ข้อมูลจากกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข รายงานการติดเชื้อเข้าข่าย/ผลตรวจ ATK (10 ต.ค.) พบผลเป็นบวกถึง 10,055 ราย ซึ่งเป็นครั้งแรกที่พบผลตรวจจาก ATK เกินหลักหมื่นราย