เศรษฐกิจในประเทศ

Evergreen Patent “ฟาวิพิราเวียร์” สิทธิบัตรที่ไม่มีวันหมด

แม้ว่ากรมทรัพย์สินทางปัญญา จะมีคำสั่งให้ “ปฏิเสธ” คำขอจดสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) รูปแบบเม็ด ด้วยเหตุว่า การประดิษฐ์ในรูปแบบเม็ดไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นตามมาตรา 5 (2) และมาตรา 7 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร 2522 แต่ดูเหมือนว่า คำสั่งปฏิเสธดังกล่าวแทบจะมาช้าจนเกือบไม่ทันสถานการณ์ความต้องการยาเม็ดชนิดนี้ที่จะใช้บรรเทาความรุนแรงของผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ในประเทศไทย ที่ปัจจุบันกำลังทวีความรุนแรงขึ้นควบคู่ไปกับความต้องการใช้ยาเม็ดดังกล่าวในการรักษาผู้ป่วยเป็นจำนวนมาก

คำขอสิทธิบัตร Favipiravir

ยา Favipiravir จัดเป็นยาต้านไวรัสที่มีประสิทธิภาพในการรักษา COVID-19 ค้นพบโดยบริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.Ltd. โดยรัฐบาลญี่ปุ่นอนุมัติให้ใช้ได้ในปี 2557 โดย ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ กลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม ให้ข้อมูลสถานะสิทธิบัตรยา Favipiravir ในงานเสวนาการกระจายวัคซีนระบบสิทธิบัตรเอื้อหรือขัดขวางการเข้าถึงยากรณียาฟาวิพิราเวียร์ว่า ในส่วนของสิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาหมดอายุไปนานแล้ว และบริษัทไม่ได้มายื่นจดสิทธิบัตรในไทยด้วย แต่จากการสืบค้นเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคมที่ผ่านมา พบว่า บริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรมา 3 คำขอ คือ

1) คำขอในเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ ที่ประกอบด้วยยา Favipiravir ซึ่งเป็นคำขอที่มีปัญหาว่า หากผู้ผลิตขอเคลมสูตรยานี้ในอนาคต จะทำให้ องค์การเภสัชกรรม ไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีสูตรแบบนี้ออกจำหน่ายได้ในประเทศไทย โดยสูตรยาที่ขอเคลมมา คือ ยาฟาวิพิราเวียร์ ผสมกับไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสและสารช่วยยึดเกาะ ผสมในรูปของยาเม็ดแบน ซึ่งข้อถือสิทธิค่อนข้างจะกว้างมาก ส่วนอีก 2 คำขอ เป็นการขอจดสิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และขอจดสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียมสำหรับยาฉีด ซึ่งในบางประเทศก็มองว่า “ไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้นเพียงพอที่จะนำมาขอจดสิทธิบัตร”

สอดคล้องกับกรมทรัพย์สินทางปัญญาที่ว่า สิทธิบัตรยา Favipiravir หลัก ๆ มีอยู่ 2 ฉบับ โดยฉบับแรกเป็น สิทธิบัตรโครงสร้างสารออกฤทธิ์หลักของยา ซึ่งไม่เคยยื่นขอรับสิทธิบัตรในประเทศไทย และปัจจุบันได้หมดอายุความคุ้มครองในทุกประเทศทั่วโลกไปแล้ว กับฉบับที่สอง การขอรับสิทธิบัตรยา Favipiravir รูปแบบยาเม็ด ได้ยื่นขอให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา ตรวจสอบการประดิษฐ์เมื่อวันที่ 4 กันยายน 2560 ปรากฏกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ใช้เวลาตรวจสอบการประดิษฐ์อย่างยาวนานเกือบ 4 ปี มาจนถึงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2564 จึงได้ทำหนังสือแจ้งไปยังผู้ขอในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2564 ว่า คำขอสิทธิบัตรยา Favipiravir รูปแบบเม็ดนั้น “ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” แต่ผู้ขอยังได้รับกรอบระยะเวลาในการชี้แจงอีกกว่า 200 วัน หรือสิ้นสุดวันที่ 30 สิงหาคม 2564

โดยหากผู้ยื่นขอสิทธิบัตรไม่ชี้แจงเข้ามาภายในระยะเวลาที่กำหนด จึงจะถือว่า ผู้ขอ “ละทิ้ง” คำขอ ตามมาตรา 27 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร

ต้องซื้อฉุกเฉิน

ความสำคัญในกระบวนการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตร ซึ่งอาจก่อให้เกิดการ “ผูกขาด” การประดิษฐ์ หรือในที่นี้ก็คือ การผูกขาดการผลิตยา Favipiravir ถูกเปิดเผยออกมาก็เมื่อ ความต้องการยาต้านไวรัส COVID-19 ของประเทศไทย จากการระบาดของ COVID-19 ระลอก 3 ในช่วงเวลาสั้น ๆ ในเดือนเมษายน ที่ผู้ป่วยในประเทศทวีจำนวนขึ้นจากหลักสิบเป็นหลักพันจนกระทั่งถึงปัจจุบัน ส่งผลให้สต๊อกยา Favipiravir ในประเทศเกือบหมดลง เนื่องจากผู้ป่วยที่มีอาการปอดอักเสบจะต้องได้รับยาชนิดนี้ ประมาณ 70 เม็ด ตลาดช่วงการรักษา

ในขณะที่องค์การเภสัชกรรม ที่ผ่านมาด้านการนำเข้ายาในระยะเร่งด่วน มีการนำเข้ายาต้นแบบจากผู้ผลิต คือ บริษัท FujiFilm Toyama Chemical ประเทศญี่ปุ่น กับบริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีน ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น กระจายไปตามโรงพยาบาลต่าง ๆ แต่การระบาดระลอก 3 ทำให้ความต้องการยาเพิ่มขึ้นจนอาจจะไม่เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยในประเทศ ส่งผลให้รัฐบาลตัดสินใจให้มีการนำเข้ายา Favipiravir ด้วยการขอซื้อจากบริษัทผู้ผลิตแบบฉุกเฉิน ทันทีถึง 2.2 ล้านเม็ด ในราคาเฉลี่ยเม็ดละ 120-150 บาท ในปลายเดือนเมษายนที่ผ่านมานี้เอง

ผูกขาดภายใต้สิทธิบัตร

กลายมาเป็นการตั้งคำถามกับรัฐบาลว่า ทำไมประเทศไทยถึงไม่ดำเนินการผลิตยา Favipiravir เอง ทั้ง ๆ ที่องค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพในการดำเนินการได้ จากการเตรียมการมาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 ที่มีการจัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาทดลองพัฒนาสูตรตำรับขยายขนาดการผลิตจนสำเร็จเป็น ยา Favipiravir 200 mg tablet โดยล่าสุด นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สามารถผลิตได้ไม่น้อยกว่าเดือนละ 1 ล้านเม็ดหลังจากที่ได้ทะเบียนตำรับยาจากองค์การอาหารและยา (อย.) ภายในเดือนมิถุนายน-กรกฎาคม 2564 และได้มีการประสานสั่งซื้อวัตถุดิบผลิตยาไว้แล้วจากจีน 1 แห่ง และอินเดียอีก 4 แห่ง (สามารถผลิตได้ถูกกว่าครึ่งหนึ่ง หรือเม็ดละ 30-40 บาท)

ดังนั้น ปมประเด็นปัญหาจึงกลับมาอยู่ที่ว่า แม้สิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาหมดอายุไปนานแล้ว (โครงสร้างสารออกฤทธิ์หลักของยา) แต่มีความพยายามที่จะยื่นขอสิทธิบัตรที่เรียกว่า สิทธิบัตรที่ไม่มีวันหมดอายุ หรือ Evergreen Patent ซึ่งถือเป็นกลยุทธ์ของผู้ถือสิทธิที่จะขยายความคุ้มครองของผลิตภัณฑ์เดิมออกไปอีก ด้วยการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดของสิ่งประดิษฐ์ (ในที่นี้คือ ยา) เพียงเล็กน้อย แล้วมาขอรับสิทธิบัตรใหม่

และเมื่อเทียบเคียงกับกรณีของยา Favipiravir จะเห็นได้ว่า ขอคำรับสิทธิบัตรรูปแบบยาเม็ดแบนด้วยการผสมกับไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และสารช่วยยึดเกาะนั้น “ไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” ซึ่งไม่ควรที่จะรับคำขอจดสิทธิบัตรมาตั้งแต่ต้น เพราะกระบวนการในการรับคำขอจดสิทธิบัตร การตรวจสอบสิทธิบัตร การเปิดให้มีการชี้แจงจากผู้ยื่นขอจด ในทางปฏิบัติแท้จริงแล้ว อาจจะก่อให้เกิดการ “ผูกขาด” ที่ยาวนานขึ้น

เฉพาะกรณีของยา Favipiravir หากภาคประชาสังคมไม่ออกมากดดันให้ กรมทรัพย์สินทางปัญญา ให้ออกมา “ปฏิเสธ” คำขอจดทะเบียนสิทธิบัตร ในวันที่ 6 พฤษภาคมที่ผ่านมา และปล่อยให้ผู้ขอสิทธิบัตรใช้สิทธิในการชี้แจงผลการตรวจสอบที่ว่า “สิทธิบัตรที่ขอมานั้นไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” ก็จะต้องรอไปถึงเดือนสิงหาคม 2564 แต่กระนั้นถึงจะ “ปฏิเสธ” คำขอไปแล้วแต่บริษัทผู้ยื่นคำขอก็ยังสามารถ “อุทธรณ์” คำสั่งของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ต่อคณะกรรมการสิทธิบัตร ได้ภายใน 60 วัน หรือกว่า 2 เดือน

ภายใต้เงื่อนไขที่ว่า ถ้าผู้ยื่นคำขอไม่อุทธรณ์คำสั่งปฏิเสธคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตรผลิตยา Favipiravir แบบเม็ดภายใน 60 วัน จึงจะถือว่า คำสั่งปฏิเสธสิทธิบัตรฉบับนี้ ถือเป็นที่สิ้นสุดกระบวนการทางกฎหมาย แต่ในทางกลับกัน หากบริษัทผู้ผลิตยายื่นคำขอ “อุทธรณ์” คำสั่งของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ก็เท่ากับกระบวนการทางกฎหมายยังไม่สิ้นสุดลง

ในประเด็นนี้ องค์การเภสัชกรรมจะ “กล้า” เดินหน้าผลิตยา Favipiravir หลังจากที่ อย.ขึ้นทะเบียนยาหรือไม่ ท่ามกลางความต้องการใช้ยา Favipiravir ที่เพิ่มสูงขึ้น ของผู้ป่วย COVID-19 ระลอก 3 ที่ยังไม่มีทีท่าว่าจะควบคุมการระบาดได้