ต่างประเทศ

หน่วยงานยาฯ อังกฤษ-อียู ยืนยันวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าปลอดภัย

หน่วยงานยาฯ ในอังกฤษและอียูยืนยัน วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

เมื่อวันที่ 18 มี.ค.ที่ผ่านมา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) และหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของยุโรป (EMA) ได้มีการยืนยันอีกครั้งว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้านั้น ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์

MHRA ได้แถลงผลการตรวจสอบรายงานการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (Thromboembolic event) ในจำนวนผู้ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ากว่า 11 ล้านคนในสหราชอาณาจักร โดยยืนยันว่าประโยชน์ของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ และประชาชนควรจะเข้ารับการฉีดวัคซีน เมื่อได้รับการติดต่อให้เข้ารับการฉีด

ทั้งนี้ จากการพิจารณาผลการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ สามารถสรุปได้ว่าไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่ระบุว่าวัคซีนทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำมากกว่าภาวะปกติทั่วไป ขณะนี้ MHRA กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยละเอียดถึงการพบ 5 รายงานในสหราชอาณาจักร เกี่ยวกับการเกิดภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (Cerebral veins and sinus vein thrombosis) ร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia) ซึ่งเป็นอาการที่พบได้น้อยมาก

ทั้งนี้ กรณีการเกิดอาการดังกล่าวเป็นตัวเลขที่ต่ำกว่าอัตราหนึ่งต่อหนึ่งล้านของประชาชนที่ได้รับวัคซีนในสหราชอาณาจักร อีกทั้งยังเป็นอาการที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ จึงสรุปได้ว่าไม่มีข้อบ่งชี้ใดที่ระบุว่าวัคซีนมีความเชื่อมโยงกับการเกิดภาวะดังกล่าว

นอกจากนี้ คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee หรือ PRAC) ของ EMA ได้แถลงข้อสรุปว่า ไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือด (Thromboembolic events) จากการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า และให้ข้อสรุปเพิ่มเติมว่าสำหรับกรณีการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันควบคู่กับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia)

ซึ่งเป็นอาการระดับรุนแรงที่พบได้น้อยมากในภาวะปกติ ไม่มีข้อพิสูจน์ใดที่บ่งชี้ว่าวัคซีนคือสาเหตุ หากแต่มีความเป็นไปได้และจำเป็นที่จะต้องทำการวิเคราะห์ต่อไป นอกจากนี้คณะกรรมการฯ ไม่พบหลักฐานใด ๆ ที่บ่งชี้ว่าเหตุดังกล่าวเกิดจากวัคซีนรุ่นการผลิตหรือแหล่งผลิตวัคซีนใดที่มีปัญหา

แอสตร้าเซนเนก้า จะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขอย่างใกล้ชิด เพื่อให้แน่ใจว่าจะสามารถนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้ามาใช้ประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม โดยบริษัทฯ รับทราบและจะปฎิบัติตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ซึ่งรวมถึงการปรับข้อมูลผลิตภัณฑ์

ในขณะเดียวกัน เราจะยังคงเดินหน้าศึกษาและทำความเข้าใจถึงภาวะและความเชื่อมโยงของอาการต่าง ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเราจะสามารถผลิตและส่งมอบวัคซีนที่มีความปลอดภัย ท่ามกลางภาวะวิกฤตด้านสาธารณสุข การวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยของแอสตร้าเซนเนก้า ที่มีการบันทึกไว้มากกว่า 10 ล้านตัวอย่างเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ยังไม่พบข้อบ่งชี้ว่าอาการต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนนั้นมีมากกว่าอัตราการเกิดอาการดังกล่าวกับประชาชนทั่วไป ที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยธรรมชาติ

“แอน เทย์เลอร์” ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า แอสตร้าเซนเนก้าให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของวัคซีนฯ เป็นอันดับแรก โดยเรายอมรับการตัดสินใจของหน่วยงานผู้กำกับดูแลฯ ซึ่งยืนยันถึงประโยชน์ของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าในการช่วยหยุดยั้งการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 และเชื่อว่าหลังจากการตัดสินใจอย่างรอบคอบของหน่วยงานกำกับดูแลฯ จะกลับมาดำเนินการฉีดวัคซีนอีกครั้งในยุโรป

ความปลอดภัยของประชาชนเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุดเสมอ บริษัทฯ มีกระบวนการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในการติดตามเก็บข้อมูล วิเคราะห์และรายงานผลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ โดยข้อมูลดังกล่าวได้ถูกจัดส่งให้แก่หน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทั่วโลก